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LimPrOn: investigação de pré-eclâmpsia em Limburg (LimPrOn)

8 de abril de 2024 atualizado por: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Fundo:

Múltiplas adaptações no sistema cardiovascular ocorrem durante a gravidez. Na condição de gravidez pré-eclâmpsia (PE), essas adaptações são anormais. Cinco a oito por cento de todas as mulheres grávidas em todo o mundo desenvolverão EP.

PE é uma condição da gravidez que se caracteriza por hipertensão arterial (>140/90 mm Hg) e ocorrência de proteinúria (>3g/dl/24h) após 20 semanas de gestação. Quando não tratada, essa condição pode trazer complicações graves para mãe e filho. É importante monitorar mulheres com alto risco de desenvolver EP para detecção precoce e tratamento desta condição.

Por esta razão, um estudo multicêntrico é configurado com as seguintes aplicações:

  1. NICCOMO e Ecografia Doppler Venosa Materna: cardiógrafo de impedância e ecografia do coração e veias.
  2. Maltron: análise de impedância bioeletrônica
  3. Monitoramento remoto dos pacientes de alto risco para se tornar um acompanhamento mais intensivo

Número de inclusões: 2.000 gestantes provenientes de consultas de pré-natal de oito hospitais diferentes:

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bree, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Bélgica
        • Recrutamento
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contato:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Bélgica
        • Recrutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Bélgica
        • Recrutamento
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ-vesalius
        • Contato:
          • Dorien Lanssens, drs.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 10 semanas de gravidez, primíparas e multíparas

Critério de exclusão:

  • < 10 semanas de gravidez e malformações congênitas do feto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: grupo de monitoramento remoto
Dispositivo: monitoramento remoto

Descrição da intervenção: Os pacientes podem participar do estudo quando estiverem com 10 semanas de gravidez. Às 10 semanas: serão feitas NICCOMO, ecografia Doppler venosa materna e medição de Maltron. Esta medição será repetida às 20 semanas de gravidez e às 30 semanas de gravidez quando estiverem aberrantes.

Quando as medidas forem anormais, os pacientes serão incluídos no estudo de monitoramento remoto. O seguinte protocolo e dispositivos serão aplicados:

Dispositivo O que quando Withings Monitor de pressão arterial sem fio Pressão arterial 2x / dia Withings Pulse O² Atividade Dia e noite Withings Smart Body Analyzer Peso

1x/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Niccomo
Prazo: 10 semanas de gravidez
O NICOMMO pode registrar vários parâmetros hemodinâmicos de forma ininterrupta e confiável de maneira objetiva usando cardiografia de impedância. Esta tecnologia é simples, não invasiva e segura para mulheres grávidas. O objetivo deste curso é descrever o curso desses parâmetros durante gestações normais e examinar quaisquer anormalidades em gestações pré-eclâmpticas. Tendo em conta o facto de que na pré-eclâmpsia certos parâmetros cardiovasculares são anormais durante várias semanas antes da doença se manifestar clinicamente, este dispositivo pode ter um papel potencial na previsão da pré-eclâmpsia no futuro.
10 semanas de gravidez
Medição de Niccomo
Prazo: 20 semanas de gravidez
O NICOMMO pode registrar vários parâmetros hemodinâmicos de forma ininterrupta e confiável de maneira objetiva usando cardiografia de impedância. Esta tecnologia é simples, não invasiva e segura para mulheres grávidas. O objetivo deste curso é descrever o curso desses parâmetros durante gestações normais e examinar quaisquer anormalidades em gestações pré-eclâmpticas. Tendo em conta o facto de que na pré-eclâmpsia certos parâmetros cardiovasculares são anormais durante várias semanas antes da doença se manifestar clinicamente, este dispositivo pode ter um papel potencial na previsão da pré-eclâmpsia no futuro.
20 semanas de gravidez
Monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 semanas de gravidez
10 semanas de gravidez
Monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 20 semanas de gravidez
20 semanas de gravidez
uma ecografia Doppler venosa materna
Prazo: 10 semanas de gravidez
Em cardiologia, um estudo combinado de ECG ultrassonográfico fornece informações importantes sobre o funcionamento do coração, especialmente no que diz respeito ao “endurecimento” do coração e das paredes dos vasos sanguíneos. Sabe-se que na pré-eclâmpsia as paredes dos vasos sanguíneos enrijecem. Até agora nunca foi investigado se um estudo combinado de Eco-ECG pode fornecer informações sobre o grau de enrijecimento da parede vascular. Este componente do estudo verifica quais valores de referência estão na gravidez normal e se estes diferem das gestações pré-eclâmpticas.
10 semanas de gravidez
Medição Maltron
Prazo: 10 semanas de gravidez
O objetivo deste curso é descrever o curso da composição corporal e do equilíbrio de fluidos durante uma gravidez normal e examinar quaisquer anormalidades em gestações pré-eclâmpticas.
10 semanas de gravidez
uma ecografia Doppler venosa materna
Prazo: 20 semanas de gravidez
Em cardiologia, um estudo combinado de ECG ultrassonográfico fornece informações importantes sobre o funcionamento do coração, especialmente no que diz respeito ao “endurecimento” do coração e das paredes dos vasos sanguíneos. Sabe-se que na pré-eclâmpsia as paredes dos vasos sanguíneos enrijecem. Até agora nunca foi investigado se um estudo combinado de Eco-ECG pode fornecer informações sobre o grau de enrijecimento da parede vascular. Este componente do estudo verifica quais valores de referência estão na gravidez normal e se estes diferem das gestações pré-eclâmpticas.
20 semanas de gravidez
Medição Maltron
Prazo: 20 semanas de gravidez
O objetivo deste curso é descrever o curso da composição corporal e do equilíbrio de fluidos durante uma gravidez normal e examinar quaisquer anormalidades em gestações pré-eclâmpticas.
20 semanas de gravidez
Rastreador de atividades
Prazo: 10 semanas de gravidez
A atividade (quantidade de passos) será verificada para verificar se existe alguma correlação entre a quantidade total de passos por dia e o desenvolvimento de distúrbios hipertensivos gestacionais.
10 semanas de gravidez
Peso
Prazo: 10 semanas de gravidez
10 semanas de gravidez
Rastreador de atividades
Prazo: 20 semanas de gravidez
A atividade (quantidade de passos) será verificada para verificar se existe alguma correlação entre a quantidade total de passos por dia e o desenvolvimento de distúrbios hipertensivos gestacionais.
20 semanas de gravidez
Peso
Prazo: 20 semanas de gravidez
20 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: até seis semanas após o parto
até seis semanas após o parto
idade gestacional
Prazo: no momento da entrega
Esses dados serão medidos no momento da entrega
no momento da entrega
modo de entrega
Prazo: no momento da entrega
no momento da entrega
início intencional da entrega
Prazo: no momento da entrega
no momento da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Limpron-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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