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LimPrOn : Enquête sur la pré-éclampsie limbourgeoise (LimPrOn)

8 avril 2024 mis à jour par: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Arrière-plan:

De multiples adaptations au niveau du système cardiovasculaire se produisent pendant la grossesse. Dans la pré-éclampsie (PE), ces adaptations sont anormales. Cinq à huit pour cent de toutes les femmes enceintes dans le monde développeront une EP.

L'EP est une condition de grossesse qui se caractérise par une hypertension artérielle (>140/90 mm Hg) et la survenue d'une protéinurie (>3g/dl/24h) après 20 semaines de gestation. Lorsqu’elle n’est pas traitée, cette maladie peut entraîner de graves complications tant pour la mère que pour l’enfant. Il est important de surveiller les femmes présentant un risque élevé de développer une EP pour une détection et un traitement précoces de cette maladie.

Pour cette raison, une étude multicentrique est mise en place avec les applications suivantes :

  1. NICCOMO et échographie Doppler veineuse maternelle : cardiographe par impédance et échographie du cœur et des veines.
  2. Maltron : analyse d'impédance bioélectronique
  3. Surveillance à distance des patients à haut risque pour devenir un suivi plus intensif

Nombre d'inclusions : 2000 femmes enceintes issues des consultations prénatales de huit hôpitaux différents :

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bree, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgique, 3600
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contact:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgique
        • Recrutement
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgique
        • Recrutement
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgique
        • Recrutement
        • AZ-vesalius
        • Contact:
          • Dorien Lanssens, drs.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • > 10 semaines de grossesse, primipares et multipares

Critère d'exclusion:

  • < 10 semaines de grossesse et malformations congénitales du fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: groupe de surveillance à distance
Dispositif: surveillance à distance

Description de l'intervention: Les patientes peuvent participer à l'étude lorsqu'elles sont enceintes de 10 semaines. A 10 semaines : une mesure NICCOMO, échographie Doppler veineuse maternelle et Maltron sera effectuée. Cette mesure sera répétée à 20 semaines de grossesse, et à 30 semaines de grossesse lorsqu'elles sont aberrantes.

Lorsque les mesures sont anormales, les patients seront inclus dans l'étude de surveillance à distance. Le protocole et les appareils suivants seront appliqués :

Appareil Que faire quand Withings Tensiomètre sans fil Tension artérielle 2x/jour Withings Pulse O² Activité Jour et nuit Withings Smart Body Analyser Poids

1x/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure Niccomo
Délai: 10 semaines de grossesse
Le NICOMMO peut enregistrer plusieurs paramètres hémodynamiques de manière ininterrompue et fiable de manière objective en utilisant la cardiographie par impédance. Cette technologie est simple, non invasive et sans danger pour les femmes enceintes. L'objectif de ce cours est de décrire l'évolution de ces paramètres au cours de grossesses normales, et d'examiner d'éventuelles anomalies lors de grossesses pré-éclamptiques. Étant donné que dans la pré-éclampsie, certains paramètres cardiovasculaires sont anormaux plusieurs semaines avant que la maladie ne se manifeste cliniquement, cet appareil pourrait jouer un rôle potentiel dans la prédiction de la pré-éclampsie à l'avenir.
10 semaines de grossesse
Mesure Niccomo
Délai: 20 semaines de grossesse
Le NICOMMO peut enregistrer plusieurs paramètres hémodynamiques de manière ininterrompue et fiable de manière objective en utilisant la cardiographie par impédance. Cette technologie est simple, non invasive et sans danger pour les femmes enceintes. L'objectif de ce cours est de décrire l'évolution de ces paramètres au cours de grossesses normales, et d'examiner d'éventuelles anomalies lors de grossesses pré-éclamptiques. Étant donné que dans la pré-éclampsie, certains paramètres cardiovasculaires sont anormaux plusieurs semaines avant que la maladie ne se manifeste cliniquement, cet appareil pourrait jouer un rôle potentiel dans la prédiction de la pré-éclampsie à l'avenir.
20 semaines de grossesse
Surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 10 semaines de grossesse
10 semaines de grossesse
Surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 20 semaines de grossesse
20 semaines de grossesse
une échographie Doppler veineuse maternelle
Délai: 10 semaines de grossesse
En cardiologie, une étude ECG échographique combinée fournit des informations importantes sur le fonctionnement du cœur, notamment en ce qui concerne le « raidissement » des parois du cœur et des vaisseaux sanguins. On sait que dans la pré-éclampsie, les parois des vaisseaux sanguins se raidissent. Jusqu'à présent, il n'a jamais été étudié si une étude combinée Echo-ECG pouvait fournir des informations sur le degré de raidissement de la paroi vasculaire. Cette composante de l'étude vérifie quelles sont les valeurs de référence en cas de grossesse normale et si celles-ci diffèrent des grossesses pré-éclamptiques.
10 semaines de grossesse
Mesure Maltron
Délai: 10 semaines de grossesse
Le but de ce cours est de décrire l'évolution de la composition corporelle et de l'équilibre hydrique au cours d'une grossesse normale, et d'examiner toute anomalie lors des grossesses pré-éclamptiques.
10 semaines de grossesse
une échographie Doppler veineuse maternelle
Délai: 20 semaines de grossesse
En cardiologie, une étude ECG échographique combinée fournit des informations importantes sur le fonctionnement du cœur, notamment en ce qui concerne le « raidissement » des parois du cœur et des vaisseaux sanguins. On sait que dans la pré-éclampsie, les parois des vaisseaux sanguins se raidissent. Jusqu'à présent, il n'a jamais été étudié si une étude combinée Echo-ECG pouvait fournir des informations sur le degré de raidissement de la paroi vasculaire. Cette composante de l'étude vérifie quelles sont les valeurs de référence en cas de grossesse normale et si celles-ci diffèrent des grossesses pré-éclamptiques.
20 semaines de grossesse
Mesure Maltron
Délai: 20 semaines de grossesse
Le but de ce cours est de décrire l'évolution de la composition corporelle et de l'équilibre hydrique au cours d'une grossesse normale, et d'examiner toute anomalie lors des grossesses pré-éclamptiques.
20 semaines de grossesse
Suivi d'activité
Délai: 10 semaines de grossesse
L'activité (nombre de pas) sera vérifiée pour voir s'il existe une corrélation entre le nombre total de pas par jour et le développement de troubles hypertensifs gestationnels.
10 semaines de grossesse
Poids
Délai: 10 semaines de grossesse
10 semaines de grossesse
Suivi d'activité
Délai: 20 semaines de grossesse
L'activité (nombre de pas) sera vérifiée pour voir s'il existe une corrélation entre le nombre total de pas par jour et le développement de troubles hypertensifs gestationnels.
20 semaines de grossesse
Poids
Délai: 20 semaines de grossesse
20 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: jusqu'à six semaines après la livraison
jusqu'à six semaines après la livraison
l'âge gestationnel
Délai: au moment de la livraison
Ces données seront mesurées au moment de la livraison
au moment de la livraison
mode de livraison
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
début prévu de la livraison
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Chaise d'étude: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Limpron-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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