Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LimPron: Limburgin preeklampsiatutkimus (LimPrOn)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Tausta:

Sydän- ja verisuonijärjestelmässä tapahtuu useita mukautuksia raskauden aikana. Pre-eklampsiassa (PE) nämä mukautukset ovat epänormaaleja. Viidestä kahdeksaan prosenttia kaikista raskaana olevista naisista maailmassa kehittää PE.

PE on raskaustila, jolle on tunnusomaista korkea verenpaine (>140/90 mmHg) ja proteinuria (>3g/dl/24h) 20 raskausviikon jälkeen. Hoitamattomana tämä tila voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita sekä äidille että lapselle. On tärkeää seurata naisia, joilla on suuri riski sairastua PE, jotta tämä sairaus voidaan havaita ja hoitaa varhaisessa vaiheessa.

Tästä syystä monikeskustutkimus on perustettu seuraavilla sovelluksilla:

  1. NICCOMO ja äidin laskimoiden Doppler Echography: impedanssikardiografi ja sydämen ja suonien kaikukuvaus.
  2. Maltron: bioelektroninen impedanssianalyysi
  3. Korkean riskin potilaiden etäseuranta intensiivisemmäksi seurannaksi

Inkluusioten määrä: 2000 raskaana olevaa naista kahdeksan eri sairaalan synnytysneuvonnasta:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bree, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgia, 3600
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekrytointi
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgia
        • Rekrytointi
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ-vesalius
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorien Lanssens, drs.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 10 raskausviikkoa, primipara ja multipara

Poissulkemiskriteerit:

  • < 10 raskausviikkoa ja sikiön synnynnäiset epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kokeellinen: etävalvontaryhmä
Laite: etävalvonta

Intervention kuvaus: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun he ovat 10 viikkoa raskaana. Viikon 10 kohdalla: NICCOMO-, äidin laskimodoppler- ja Maltron-mittaukset tehdään. Tämä mittaus toistetaan 20 raskausviikolla ja 30 raskausviikolla, kun ne ovat poikkeavia.

Jos mittaukset ovat poikkeavia, potilaat otetaan mukaan etävalvontatutkimukseen. Seuraavaa protokollaa ja laitteita käytetään:

Laite Mitä kun Withings Langaton verenpainemittari Verenpaine 2x/päivä Withings Pulse O² Aktiivisuus päivällä ja yöllä Withings Smart Body Analyzer Paino

1x/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nicomon mittaus
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
NICOMMO voi tallentaa useita hemodynaamisia parametreja keskeytyksettä ja luotettavasti objektiivisella tavalla käyttämällä impedanssikardiografiaa. Tämä tekniikka on yksinkertainen ja ei-invasiivinen ja turvallinen raskaana oleville naisille. Tämän kurssin tavoitteena on kuvata näiden parametrien etenemistä normaaleissa raskauksissa ja tutkia mahdollisia poikkeavuuksia preeklamptisissa raskauksissa. Koska preeklampsiassa tietyt kardiovaskulaariset parametrit ovat epänormaaleja useita viikkoja ennen kuin sairaus ilmenee kliinisesti, tällä laitteella voi olla potentiaalinen rooli preeklampsian ennustamisessa tulevaisuudessa.
10 raskausviikkoa
Nicomon mittaus
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
NICOMMO voi tallentaa useita hemodynaamisia parametreja keskeytyksettä ja luotettavasti objektiivisella tavalla käyttämällä impedanssikardiografiaa. Tämä tekniikka on yksinkertainen ja ei-invasiivinen ja turvallinen raskaana oleville naisille. Tämän kurssin tavoitteena on kuvata näiden parametrien etenemistä normaaleissa raskauksissa ja tutkia mahdollisia poikkeavuuksia preeklamptisissa raskauksissa. Koska preeklampsiassa tietyt kardiovaskulaariset parametrit ovat epänormaaleja useita viikkoja ennen kuin sairaus ilmenee kliinisesti, tällä laitteella voi olla potentiaalinen rooli preeklampsian ennustamisessa tulevaisuudessa.
20 raskausviikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
10 raskausviikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
20 raskausviikkoa
äidin venous Doppler Echochraphy
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
Kardiologiassa yhdistetty ultraääni-EKG-tutkimus antaa tärkeää tietoa sydämen toiminnasta, erityisesti mitä tulee sydämen ja verisuonten seinämien "jäykistymiseen". Tiedetään, että pre-eklampsiassa verisuonten seinämät jäykistyvät. Tähän mennessä ei ole koskaan tutkittu, voiko yhdistetty Echo-EKG-tutkimus antaa tietoa verisuonten seinämän jäykistymisen asteesta. Tämä tutkimuskomponentti tarkistaa, mitkä vertailuarvot ovat normaalissa raskaudessa ja eroavatko ne preeklamptisista raskauksista.
10 raskausviikkoa
Maltronin mittaus
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
Kurssin tavoitteena on kuvata kehon koostumuksen ja nestetasapainon kulkua normaalin raskauden aikana sekä tutkia mahdollisia poikkeavuuksia preeklamptisessa raskaudessa.
10 raskausviikkoa
äidin venous Doppler Echochraphy
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
Kardiologiassa yhdistetty ultraääni-EKG-tutkimus antaa tärkeää tietoa sydämen toiminnasta, erityisesti mitä tulee sydämen ja verisuonten seinämien "jäykistymiseen". Tiedetään, että pre-eklampsiassa verisuonten seinämät jäykistyvät. Tähän mennessä ei ole koskaan tutkittu, voiko yhdistetty Echo-EKG-tutkimus antaa tietoa verisuonten seinämän jäykistymisen asteesta. Tämä tutkimuskomponentti tarkistaa, mitkä vertailuarvot ovat normaalissa raskaudessa ja eroavatko ne preeklamptisista raskauksista.
20 raskausviikkoa
Maltronin mittaus
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
Kurssin tavoitteena on kuvata kehon koostumuksen ja nestetasapainon kulkua normaalin raskauden aikana sekä tutkia mahdollisia poikkeavuuksia preeklamptisessa raskaudessa.
20 raskausviikkoa
Aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
Aktiivisuus (askelten määrä) tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko vuorokauden askeleiden kokonaismäärän ja raskausajan hypertensiivisten häiriöiden kehittymisen välillä korrelaatiota.
10 raskausviikkoa
Paino
Aikaikkuna: 10 raskausviikkoa
10 raskausviikkoa
Aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
Aktiivisuus (askelten määrä) tarkistetaan sen selvittämiseksi, onko vuorokauden askeleiden kokonaismäärän ja raskausajan hypertensiivisten häiriöiden kehittymisen välillä korrelaatiota.
20 raskausviikkoa
Paino
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa
20 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
jopa kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
raskausikä
Aikaikkuna: toimitushetkellä
Nämä tiedot mitataan toimitushetkellä
toimitushetkellä
toimitustapa
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä
suunniteltu toimituksen aloitus
Aikaikkuna: toimitushetkellä
toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Opintojen puheenjohtaja: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Limpron-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etävalvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa