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LimPrOn: Indagine sulla preeclampsia del Limburgo (LimPrOn)

8 aprile 2024 aggiornato da: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Sfondo:

Durante la gravidanza si verificano molteplici adattamenti a livello del sistema cardiovascolare. Nella condizione di gravidanza pre-eclampsia (PE), questi adattamenti sono anormali. Dal 5 all'8% di tutte le donne incinte nel mondo svilupperanno EP.

L'EP è una condizione della gravidanza caratterizzata da un'elevata pressione sanguigna (>140/90 mm Hg) e dalla comparsa di proteinuria (>3 g/dl/24 ore) dopo la 20a settimana di gestazione. Se non trattata, questa condizione può avere gravi complicazioni sia per la madre che per il bambino. È importante monitorare le donne ad alto rischio di sviluppare EP per individuare e trattare precocemente questa condizione.

Per questo motivo viene allestito uno studio multicentrico con le seguenti applicazioni:

  1. NICCOMO ed Ecografia Doppler Venoso Materno: cardiografo ad impedenza ed ecografia del cuore e delle vene.
  2. Maltron: analisi dell'impedenza bioelettronica
  3. Il monitoraggio remoto dei pazienti ad alto rischio diventerà un follow-up più intensivo

Numero di inclusioni: 2000 donne incinte provenienti dalle consultazioni prenatali di otto diversi ospedali:

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bree, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgio, 3600
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgio
        • Reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgio
        • Reclutamento
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ-vesalius
        • Contatto:
          • Dorien Lanssens, drs.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 10 settimane di gravidanza, primipare e multipara

Criteri di esclusione:

  • < 10 settimane di gravidanza e malformazioni congenite del feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di monitoraggio remoto
Dispositivo: monitoraggio remoto

Descrizione dell'intervento: I pazienti possono partecipare allo studio quando sono alla 10a settimana di gravidanza. Alla 10a settimana: verrà effettuato un NICCOMO, un'ecografia venosa materna Doppler e una misurazione Maltron. Questa misurazione verrà ripetuta alla 20a settimana di gravidanza e alla 30a settimana di gravidanza quando saranno aberranti.

Quando le misurazioni saranno anormali, i pazienti verranno inclusi nello studio di monitoraggio remoto. Verranno applicati i seguenti protocolli e dispositivi:

Dispositivo Cosa Quando Withings Monitor wireless della pressione arteriosa Pressione arteriosa 2 volte al giorno Withings Pulse O² Attività Giorno e notte Withings Smart Body Analyser Peso

1 volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Niccomo
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
Il NICOMMO può registrare molteplici parametri emodinamici ininterrottamente e in modo affidabile in modo oggettivo utilizzando la cardiografia ad impedenza. Questa tecnologia è semplice, non invasiva e sicura per le donne incinte. Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento di questi parametri durante gravidanze normali, ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze preeclamptiche. In considerazione del fatto che nella pre-eclampsia alcuni parametri cardiovascolari risultano anormali per diverse settimane prima che la malattia diventi clinicamente manifesta, questo dispositivo potrebbe avere un potenziale ruolo nella previsione della pre-eclampsia in futuro.
10 settimane di gravidanza
Misura Niccomo
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
Il NICOMMO può registrare molteplici parametri emodinamici ininterrottamente e in modo affidabile in modo oggettivo utilizzando la cardiografia ad impedenza. Questa tecnologia è semplice, non invasiva e sicura per le donne incinte. Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento di questi parametri durante gravidanze normali, ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze preeclamptiche. In considerazione del fatto che nella pre-eclampsia alcuni parametri cardiovascolari risultano anormali per diverse settimane prima che la malattia diventi clinicamente manifesta, questo dispositivo potrebbe avere un potenziale ruolo nella previsione della pre-eclampsia in futuro.
20 settimane di gravidanza
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
10 settimane di gravidanza
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
20 settimane di gravidanza
un'Ecocrafia Venosa Doppler materna
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
In cardiologia, uno studio ECG ecografico combinato fornisce importanti informazioni sul funzionamento del cuore, soprattutto per quanto riguarda l'”irrigidimento” delle pareti del cuore e dei vasi sanguigni. È noto che nella preeclampsia le pareti dei vasi sanguigni si irrigidiscono. Finora non è mai stato studiato se uno studio combinato Eco-ECG possa fornire informazioni sul grado di irrigidimento della parete vascolare. Questa componente dello studio verifica quali valori di riferimento sono presenti in una gravidanza normale e se questi differiscono dalle gravidanze pre-eclamptiche.
10 settimane di gravidanza
Misurazione di Maltron
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento della composizione corporea e dell'equilibrio dei liquidi durante una gravidanza normale ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze pre-eclamptiche.
10 settimane di gravidanza
un'Ecocrafia Venosa Doppler materna
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
In cardiologia, uno studio ECG ecografico combinato fornisce importanti informazioni sul funzionamento del cuore, soprattutto per quanto riguarda l'”irrigidimento” delle pareti del cuore e dei vasi sanguigni. È noto che nella preeclampsia le pareti dei vasi sanguigni si irrigidiscono. Finora non è mai stato studiato se uno studio combinato Eco-ECG possa fornire informazioni sul grado di irrigidimento della parete vascolare. Questa componente dello studio verifica quali valori di riferimento sono presenti in una gravidanza normale e se questi differiscono dalle gravidanze pre-eclamptiche.
20 settimane di gravidanza
Misurazione di Maltron
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
Lo scopo di questo corso è descrivere l'andamento della composizione corporea e dell'equilibrio dei liquidi durante una gravidanza normale ed esaminare eventuali anomalie nelle gravidanze pre-eclamptiche.
20 settimane di gravidanza
Rilevatore di attività
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
L'attività (numero di passi) verrà controllata per vedere se esiste una correlazione tra il numero totale di passi giornalieri e lo sviluppo di disturbi ipertensivi gestazionali.
10 settimane di gravidanza
Peso
Lasso di tempo: 10 settimane di gravidanza
10 settimane di gravidanza
Rilevatore di attività
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
L'attività (numero di passi) verrà controllata per vedere se esiste una correlazione tra il numero totale di passi giornalieri e lo sviluppo di disturbi ipertensivi gestazionali.
20 settimane di gravidanza
Peso
Lasso di tempo: 20 settimane di gravidanza
20 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a sei settimane dopo il parto
fino a sei settimane dopo il parto
età gestazionale
Lasso di tempo: al momento della consegna
Tali dati verranno misurati al momento della consegna
al momento della consegna
modalità di spedizione
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
inizio intenzionale della consegna
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Limpron-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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