Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LimPron: Limburg Pre-eclampsia Investigation (LimPrOn)

8 april 2024 uppdaterad av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Bakgrund:

Flera anpassningar av det kardiovaskulära systemet sker under graviditeten. Vid graviditetstillstånd preeklampsi (PE) är denna anpassning onormal. Fem till åtta procent av alla gravida kvinnor i världen kommer att utveckla PE.

PE är ett graviditetstillstånd som kännetecknas av ett högt blodtryck (>140/90 mm Hg) och förekomst av proteinuri (>3g/dl/24h) efter 20 veckors graviditet. När det inte behandlas kan detta tillstånd ha allvarliga komplikationer för både mor och barn. Det är viktigt att övervaka kvinnor med hög risk för att utveckla PE för tidig upptäckt och behandling av detta tillstånd.

Av denna anledning inrättas en multicenterstudie med följande applikationer:

  1. NICCOMO och maternal venös dopplerekografi: impedanskardiograf och en ekografi av hjärtat och venerna.
  2. Maltron: bioelektronisk impedansanalys
  3. Fjärrövervakning av högriskpatienterna för att bli en mer intensiv uppföljning

Antal inkluderande: 2000 gravida kvinnor från prenatala konsultationer på åtta olika sjukhus:

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bree, Belgien
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekrytering
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgien
        • Rekrytering
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgien
        • Rekrytering
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 10 veckors graviditet, primipara och multipara

Exklusions kriterier:

  • < 10 veckors graviditet och medfödda missbildningar hos fostret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: fjärrövervakningsgrupp
Enhet: fjärrövervakning

Interventionsbeskrivning: Patienter kan delta i studien när de är gravida i vecka 10. Vid 10 veckor: en NICCOMO-, maternal venös doppler-ekografi och maltronmätning kommer att göras. Denna mätning kommer att upprepas vid 20 veckor av graviditeten och 30 veckor av graviditeten när de är avvikande.

När mätningarna är onormala kommer patienterna att inkluderas i fjärrövervakningsstudien. Följande protokoll och enheter kommer att tillämpas:

Enhet Vad När Withings trådlös blodtrycksmätare Blodtryck 2x/dag Withings Puls O² Aktivitet Dag och natt Withings Smart Body Analyzer Vikt

1x/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Niccomo mått
Tidsram: 10 veckors graviditet
NICOMMO kan spela in flera hemodynamiska parametrar oavbrutet och tillförlitligt på ett objektivt sätt genom att använda impedanskardiografi. Denna teknik är enkel och icke-invasiv och säker för gravida kvinnor. Syftet med denna kurs är att beskriva förloppet av dessa parametrar genom normala graviditeter, och att undersöka eventuella avvikelser vid preeklamptiska graviditeter. Med tanke på det faktum att vissa kardiovaskulära parametrar vid havandeskapsförgiftning är onormala under flera veckor innan sjukdomen blir kliniskt manifest, kan denna enhet ha en potentiell roll i förutsägelsen av havandeskapsförgiftning i framtiden.
10 veckors graviditet
Niccomo mått
Tidsram: 20 veckors graviditet
NICOMMO kan spela in flera hemodynamiska parametrar oavbrutet och tillförlitligt på ett objektivt sätt genom att använda impedanskardiografi. Denna teknik är enkel och icke-invasiv och säker för gravida kvinnor. Syftet med denna kurs är att beskriva förloppet av dessa parametrar genom normala graviditeter, och att undersöka eventuella avvikelser vid preeklamptiska graviditeter. Med tanke på det faktum att vissa kardiovaskulära parametrar vid havandeskapsförgiftning är onormala under flera veckor innan sjukdomen blir kliniskt manifest, kan denna enhet ha en potentiell roll i förutsägelsen av havandeskapsförgiftning i framtiden.
20 veckors graviditet
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksövervakning
Tidsram: 10 veckors graviditet
10 veckors graviditet
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksövervakning
Tidsram: 20 veckors graviditet
20 veckors graviditet
en modern venös dopplerekografi
Tidsram: 10 veckors graviditet
Inom kardiologi ger en kombinerad ultraljuds-EKG-studie viktig information om hjärtats funktion, särskilt med hänsyn till "stelningen" av hjärtat och blodkärlsväggarna. Det är känt att vid havandeskapsförgiftning stelnar blodkärlsväggarna. Hittills har det aldrig undersökts om en kombinerad eko-EKG-studie kan ge information om graden av kärlväggsstyvning. Denna studiedel kontrollerar vilka referensvärden som är vid normal graviditet och om dessa skiljer sig från preeklamptiska graviditeter.
10 veckors graviditet
Maltronmätning
Tidsram: 10 veckors graviditet
Syftet med denna kurs är att beskriva förloppet av kroppssammansättning och vätskebalans genom en normal graviditet, samt att undersöka eventuella avvikelser vid preeklamptiska graviditeter.
10 veckors graviditet
en modern venös dopplerekografi
Tidsram: 20 veckors graviditet
Inom kardiologi ger en kombinerad ultraljuds-EKG-studie viktig information om hjärtats funktion, särskilt med hänsyn till "stelningen" av hjärtat och blodkärlsväggarna. Det är känt att vid havandeskapsförgiftning stelnar blodkärlsväggarna. Hittills har det aldrig undersökts om en kombinerad eko-EKG-studie kan ge information om graden av kärlväggsstyvning. Denna studiedel kontrollerar vilka referensvärden som är vid normal graviditet och om dessa skiljer sig från preeklamptiska graviditeter.
20 veckors graviditet
Maltronmätning
Tidsram: 20 veckors graviditet
Syftet med denna kurs är att beskriva förloppet av kroppssammansättning och vätskebalans genom en normal graviditet, samt att undersöka eventuella avvikelser vid preeklamptiska graviditeter.
20 veckors graviditet
Aktivitetsspårare
Tidsram: 10 veckors graviditet
Aktivitet (antal steg) kommer att kontrolleras för att se om det finns någon korrelation mellan det totala antalet steg per dag och utvecklingen av graviditetshypertensiva störningar.
10 veckors graviditet
Vikt
Tidsram: 10 veckors graviditet
10 veckors graviditet
Aktivitetsspårare
Tidsram: 20 veckors graviditet
Aktivitet (antal steg) kommer att kontrolleras för att se om det finns någon korrelation mellan det totala antalet steg per dag och utvecklingen av graviditetshypertensiva störningar.
20 veckors graviditet
Vikt
Tidsram: 20 veckors graviditet
20 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsevikt
Tidsram: upp till sex veckor efter förlossningen
upp till sex veckor efter förlossningen
gestationsålder
Tidsram: vid leveranstillfället
Dessa data kommer att mätas vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
leveranssätt
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
avsedd leveransstart
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Samarbetspartners

Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Limpron-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på fjärrövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera