Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LimPron: Limburg Pre-eclampsia vizsgálata (LimPrOn)

2024. április 8. frissítette: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Háttér:

A terhesség alatt a szív- és érrendszerben többszörös alkalmazkodás történik. Terhességi állapot pre-eclampsia (PE) esetén ez az alkalmazkodás rendellenes. Világszerte az összes terhes nő 5-8 százaléka fejlődik ki PE.

A PE egy terhességi állapot, amelyet a 20 hetes terhesség után magas vérnyomás (>140/90 Hgmm) és proteinuria (>3g/dl/24h) jellemez. Ha nem kezelik, ez az állapot súlyos szövődményeket okozhat mind az anya, mind a gyermek számára. Fontos, hogy figyelemmel kísérjék azokat a nőket, akiknél magas a PE kialakulásának kockázata, hogy korai felismerést és kezelést kapjanak.

Emiatt egy többközpontú tanulmányt a következő alkalmazásokkal állítanak be:

  1. NICCOMO és anyai vénás Doppler Echográfia: impedancia-kardiográf, valamint a szív és a vénák echográfiája.
  2. Maltron: bioelektronikus impedanciaanalízis
  3. A magas kockázatú betegek távfelügyelete intenzívebb nyomon követéssé válik

Bevételek száma: 2000 terhes nő nyolc különböző kórház prenatális konzultációjáról:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bree, Belgium
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgium, 3600
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgium
        • Toborzás
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgium
        • Toborzás
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgium
        • Toborzás
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgium
        • Toborzás
        • Sint-Trudo ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgium
        • Toborzás
        • AZ-vesalius
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorien Lanssens, drs.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 10 hetes terhesség, primipara és multipara

Kizárási kritériumok:

  • < 10 hetes terhesség és a magzat veleszületett fejlődési rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: távfelügyeleti csoport
Eszköz: távfelügyelet

A beavatkozás leírása: A betegek 10 hetes terhesek után vehetnek részt a vizsgálatban. 10 hetesen: NICCOMO, anyai vénás doppler echográfia és Maltron mérés történik. Ezt a mérést meg kell ismételni a terhesség 20. hetében, és a terhesség 30. hetében, amikor abnormálisak.

Ha a mérések kórosak, a betegeket bevonják a távfelügyeleti vizsgálatba. A következő protokoll és eszközök kerülnek alkalmazásra:

Készülék Mit kell tenni, ha Withings vezeték nélküli vérnyomásmérő Vérnyomás 2x/nap Withings Pulse O² aktivitás nappali és éjszakai Withings Smart Body Analyzer súly

1x/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nicomo mérés
Időkeret: 10 hetes terhesség
A NICOMMO képes rögzíteni több hemodinamikai paramétert megszakítás nélkül és megbízhatóan objektív módon az impedancia kardiográfia használatával. Ez a technológia egyszerű és nem invazív, és biztonságos a terhes nők számára. A kurzus célja ezen paraméterek lefolyásának leírása normál terhességen keresztül, valamint a preeklampsziás terhességben előforduló eltérések vizsgálata. Tekintettel arra, hogy preeclampsiában bizonyos kardiovaszkuláris paraméterek abnormálisak a betegség klinikai megnyilvánulása előtt néhány hétig, ennek az eszköznek a jövőbeni preeclampsia előrejelzésében lehet szerepe.
10 hetes terhesség
Nicomo mérés
Időkeret: 20 hetes terhesség
A NICOMMO képes rögzíteni több hemodinamikai paramétert megszakítás nélkül és megbízhatóan objektív módon az impedancia kardiográfia használatával. Ez a technológia egyszerű és nem invazív, és biztonságos a terhes nők számára. A kurzus célja ezen paraméterek lefolyásának leírása normál terhességen keresztül, valamint a preeklampsziás terhességben előforduló eltérések vizsgálata. Tekintettel arra, hogy preeclampsiában bizonyos kardiovaszkuláris paraméterek abnormálisak a betegség klinikai megnyilvánulása előtt néhány hétig, ennek az eszköznek a jövőbeni preeclampsia előrejelzésében lehet szerepe.
20 hetes terhesség
Szisztolés és diasztolés vérnyomás monitorozása
Időkeret: 10 hetes terhesség
10 hetes terhesség
Szisztolés és diasztolés vérnyomás monitorozása
Időkeret: 20 hetes terhesség
20 hetes terhesség
anyai vénás Doppler Echochraphy
Időkeret: 10 hetes terhesség
A kardiológiában a kombinált ultrahang EKG vizsgálat fontos információkat ad a szív működéséről, különös tekintettel a szív és az érfalak „megmerevedésére”. Ismeretes, hogy preeclampsiában az érfalak megmerevednek. Eddig még soha nem vizsgálták, hogy egy kombinált Echo-EKG vizsgálat tud-e információt szolgáltatni az érfal merevségének mértékéről. Ez a vizsgálati komponens azt ellenőrzi, hogy mely referenciaértékek vannak normál terhességben, és hogy ezek eltérnek-e a preeklampsziás terhességtől.
10 hetes terhesség
Maltron mérés
Időkeret: 10 hetes terhesség
A kurzus célja, hogy leírja a testösszetétel és a folyadékháztartás lefolyását egy normál terhesség során, valamint megvizsgálja a preeklampsziás terhességben fellépő esetleges eltéréseket.
10 hetes terhesség
anyai vénás Doppler Echochraphy
Időkeret: 20 hetes terhesség
A kardiológiában a kombinált ultrahang EKG vizsgálat fontos információkat ad a szív működéséről, különös tekintettel a szív és az érfalak „megmerevedésére”. Ismeretes, hogy preeclampsiában az érfalak megmerevednek. Eddig még soha nem vizsgálták, hogy egy kombinált Echo-EKG vizsgálat tud-e információt szolgáltatni az érfal merevségének mértékéről. Ez a vizsgálati komponens azt ellenőrzi, hogy mely referenciaértékek vannak normál terhességben, és hogy ezek eltérnek-e a preeklampsziás terhességtől.
20 hetes terhesség
Maltron mérés
Időkeret: 20 hetes terhesség
A kurzus célja, hogy leírja a testösszetétel és a folyadékháztartás lefolyását egy normál terhesség során, valamint megvizsgálja a preeklampsziás terhességben fellépő esetleges eltéréseket.
20 hetes terhesség
Tevékenységkövető
Időkeret: 10 hetes terhesség
Az aktivitást (a lépések számát) ellenőrizni fogják, hogy van-e összefüggés a napi lépések teljes száma és a terhességi hipertóniás rendellenességek kialakulása között.
10 hetes terhesség
Súly
Időkeret: 10 hetes terhesség
10 hetes terhesség
Tevékenységkövető
Időkeret: 20 hetes terhesség
Az aktivitást (a lépések számát) ellenőrizni fogják, hogy van-e összefüggés a napi lépések teljes száma és a terhességi hipertóniás rendellenességek kialakulása között.
20 hetes terhesség
Súly
Időkeret: 20 hetes terhesség
20 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
születési súly
Időkeret: a szülés után hat hétig
a szülés után hat hétig
terhességi kor
Időkeret: az átadás pillanatában
Ezeket az adatokat a szállítás pillanatában mérjük
az átadás pillanatában
szállítási mód
Időkeret: az átadás pillanatában
az átadás pillanatában
a szállítás szándékos megkezdése
Időkeret: az átadás pillanatában
az átadás pillanatában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Tanulmányi szék: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Limpron-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel