Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LimPron: Limburg præeklampsiundersøgelse (LimPrOn)

8. april 2024 opdateret af: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Baggrund:

Der sker flere tilpasninger i det kardiovaskulære system under graviditeten. I graviditetstilstanden præeklampsi (PE) er denne tilpasning unormal. Fem til otte procent af alle gravide kvinder på verdensplan vil udvikle PE.

PE er en graviditetstilstand, som er karakteriseret med et højt blodtryk (>140/90 mm Hg) og forekomst af proteinuri (>3g/dl/24 timer) efter 20 ugers graviditet. Når denne tilstand ikke behandles, kan den have alvorlige komplikationer for både mor og barn. Det er vigtigt at overvåge kvinder med høj risiko for at udvikle PE for en tidlig opdagelse og behandling af denne tilstand.

Af denne grund er der oprettet en multicenterundersøgelse med følgende applikationer:

  1. NICCOMO og maternal venøs dopplerekografi: impedanskardiograf og en ekkografi af hjertet og venerne.
  2. Maltron: bio-elektronisk impedansanalyse
  3. Fjernovervågning af højrisikopatienter for at blive en mere intensiv opfølgning

Antal medtagelser: 2000 gravide kvinder fra prænatale konsultationer på otte forskellige hospitaler:

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bree, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgien
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgien
        • Rekruttering
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 10 ugers graviditet, primipara og multipara

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 ugers graviditet og medfødte misdannelser hos fosteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: fjernovervågningsgruppe
Enhed: fjernovervågning

Interventionsbeskrivelse: Patienter kan deltage i undersøgelsen, når de er 10. uge gravide. Ved 10 uger: en NICCOMO, maternal venøs Doppler-ekografi og Maltron-måling vil blive taget. Denne måling vil blive gentaget ved 20 uger af graviditeten og 30 uger af graviditeten, når de er afvigende.

Når målingerne er unormale, vil patienterne blive inkluderet i fjernovervågningsstudiet. Følgende protokol og enheder vil blive anvendt:

Enhed Hvad når Withings trådløs blodtryksmåler Blodtryk 2x/dag Withings Puls O² Aktivitet Dag og nat Withings Smart Body Analyzer Vægt

1x/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niccomo måling
Tidsramme: 10 ugers graviditet
NICOMMO kan optage kan optage flere hæmodynamiske parametre uafbrudt og pålideligt på en objektiv måde ved hjælp af impedanskardiografi. Denne teknologi er enkel og ikke-invasiv og sikker for gravide kvinder. Formålet med dette kursus er at beskrive forløbet af disse parametre gennem normale graviditeter, og at undersøge eventuelle abnormiteter i præeklamptiske graviditeter. I lyset af det faktum, at visse kardiovaskulære parametre ved præeklampsi er unormale i flere uger, før sygdommen bliver klinisk manifest, kan denne enhed have en potentiel rolle i forudsigelsen af ​​præeklampsi i fremtiden.
10 ugers graviditet
Niccomo måling
Tidsramme: 20 ugers graviditet
NICOMMO kan optage kan optage flere hæmodynamiske parametre uafbrudt og pålideligt på en objektiv måde ved hjælp af impedanskardiografi. Denne teknologi er enkel og ikke-invasiv og sikker for gravide kvinder. Formålet med dette kursus er at beskrive forløbet af disse parametre gennem normale graviditeter, og at undersøge eventuelle abnormiteter i præeklamptiske graviditeter. I lyset af det faktum, at visse kardiovaskulære parametre ved præeklampsi er unormale i flere uger, før sygdommen bliver klinisk manifest, kan denne enhed have en potentiel rolle i forudsigelsen af ​​præeklampsi i fremtiden.
20 ugers graviditet
Systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 10 ugers graviditet
10 ugers graviditet
Systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 20 ugers graviditet
20 ugers graviditet
en moderlig venøs Doppler-ekkografi
Tidsramme: 10 ugers graviditet
Inden for kardiologien giver en kombineret ultralyds-EKG-undersøgelse vigtig information om hjertets funktion, især med hensyn til "stivning" af hjerte og blodkarvægge. Det er kendt, at ved præeklampsi stivner blodkarvæggene. Indtil nu er det aldrig blevet undersøgt, om et kombineret ekko-EKG-studie kan give oplysninger om graden af ​​karvægsstivning. Denne undersøgelseskomponent kontrollerer, hvilke referenceværdier der er i normal graviditet, og om disse adskiller sig fra præeklamptiske graviditeter.
10 ugers graviditet
Maltron måling
Tidsramme: 10 ugers graviditet
Formålet med dette kursus er at beskrive forløbet af kropssammensætning og væskebalance gennem en normal graviditet, samt at undersøge eventuelle abnormiteter i præeklamptiske graviditeter.
10 ugers graviditet
en moderlig venøs Doppler-ekkografi
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Inden for kardiologien giver en kombineret ultralyds-EKG-undersøgelse vigtig information om hjertets funktion, især med hensyn til "stivning" af hjerte og blodkarvægge. Det er kendt, at ved præeklampsi stivner blodkarvæggene. Indtil nu er det aldrig blevet undersøgt, om et kombineret ekko-EKG-studie kan give oplysninger om graden af ​​karvægsstivning. Denne undersøgelseskomponent kontrollerer, hvilke referenceværdier der er i normal graviditet, og om disse adskiller sig fra præeklamptiske graviditeter.
20 ugers graviditet
Maltron måling
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Formålet med dette kursus er at beskrive forløbet af kropssammensætning og væskebalance gennem en normal graviditet, samt at undersøge eventuelle abnormiteter i præeklamptiske graviditeter.
20 ugers graviditet
Aktivitetsmåler
Tidsramme: 10 ugers graviditet
Aktivitet (antal skridt) vil blive kontrolleret for at se, om der er nogen sammenhæng mellem det samlede antal skridt pr. dag og udviklingen af ​​svangerskabshypertensive lidelser.
10 ugers graviditet
Vægt
Tidsramme: 10 ugers graviditet
10 ugers graviditet
Aktivitetsmåler
Tidsramme: 20 ugers graviditet
Aktivitet (antal skridt) vil blive kontrolleret for at se, om der er nogen sammenhæng mellem det samlede antal skridt pr. dag og udviklingen af ​​svangerskabshypertensive lidelser.
20 ugers graviditet
Vægt
Tidsramme: 20 ugers graviditet
20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvægt
Tidsramme: op til seks uger efter levering
op til seks uger efter levering
gestationsalder
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Disse data vil blive målt på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
leveringsmåde
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
tilsigtet leveringsstart
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Limpron-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner