Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LimPron: Исследование Лимбургской преэклампсии (LimPrOn)

8 апреля 2024 г. обновлено: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Фон:

Во время беременности происходят множественные адаптации сердечно-сосудистой системы. При преэклампсии (ПЭ) во время беременности эта адаптация является аномальной. У пяти-восьми процентов всех беременных женщин во всем мире развивается ПЭ.

ПЭ — это состояние беременности, которое характеризуется высоким артериальным давлением (>140/90 мм рт. ст.) и возникновением протеинурии (>3 г/дл/24 часа) после 20 недель беременности. При отсутствии лечения это заболевание может иметь серьезные осложнения как для матери, так и для ребенка. Важно наблюдать за женщинами с высоким риском развития ТЭЛА для раннего выявления и лечения этого заболевания.

По этой причине многоцентровое исследование проводится со следующими приложениями:

  1. NICCOMO и допплеровская эхография материнских вен: импедансная кардиография и эхография сердца и вен.
  2. Мальтрон: анализ биоэлектронного импеданса
  3. Дистанционный мониторинг пациентов из группы высокого риска станет более интенсивным наблюдением

Количество включений: 2000 беременных женщин из дородовых консультаций восьми различных больниц:

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Bree, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nele Geusens, dr.
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ-vesalius
        • Контакт:
          • Dorien Lanssens, drs.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • > 10 недель беременности, первородящие и повторнородящие

Критерий исключения:

  • < 10 недель беременности и врожденные пороки развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: группа удаленного мониторинга
Устройство: удаленное наблюдение

Описание вмешательства: Пациенты могут участвовать в исследовании на 10 неделе беременности. На 10 неделе: будут проведены NICCOMO, венозная допплерография матери и измерение Мальтроном. Это измерение будет повторено на 20 неделе беременности и на 30 неделе беременности, если они отклоняются от нормы.

Если результаты измерений отклоняются от нормы, пациенты будут включены в исследование дистанционного мониторинга. Будут применены следующий протокол и устройства:

Устройство What When Беспроводной монитор артериального давления Withings Артериальное давление 2 раза в день Withings Pulse O² Activity День и ночь Умный анализатор тела Withings Вес

1 раз/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никкомо измерение
Временное ограничение: 10 недель беременности
NICOMMO может регистрировать множество гемодинамических параметров непрерывно и надежно, объективно с помощью импедансной кардиографии. Эта технология проста, неинвазивна и безопасна для беременных. Целью этого курса является описание изменения этих параметров при нормальной беременности и изучение любых отклонений при преэкламптической беременности. Учитывая тот факт, что при преэклампсии определенные сердечно-сосудистые параметры отклоняются от нормы в течение нескольких недель, прежде чем заболевание станет клинически манифестным, это устройство может сыграть потенциальную роль в прогнозировании преэклампсии в будущем.
10 недель беременности
Никкомо измерение
Временное ограничение: 20 недель беременности
NICOMMO может регистрировать множество гемодинамических параметров непрерывно и надежно, объективно с помощью импедансной кардиографии. Эта технология проста, неинвазивна и безопасна для беременных. Целью этого курса является описание изменения этих параметров при нормальной беременности и изучение любых отклонений при преэкламптической беременности. Учитывая тот факт, что при преэклампсии определенные сердечно-сосудистые параметры отклоняются от нормы в течение нескольких недель, прежде чем заболевание станет клинически манифестным, это устройство может сыграть потенциальную роль в прогнозировании преэклампсии в будущем.
20 недель беременности
Мониторинг систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 10 недель беременности
10 недель беременности
Мониторинг систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 20 недель беременности
20 недель беременности
материнская венозная допплеровская эхография
Временное ограничение: 10 недель беременности
В кардиологии комбинированное ультразвуковое ЭКГ-исследование дает важную информацию о функционировании сердца, особенно в отношении «жесткости» стенок сердца и сосудов. Известно, что при преэклампсии стенки кровеносных сосудов становятся жесткими. До сих пор никогда не исследовалось, может ли комбинированное Эхо-ЭКГ исследование предоставить информацию о степени жесткости сосудистой стенки. Этот компонент исследования проверяет, какие референтные значения находятся при нормальной беременности и отличаются ли они от преэкламптических беременностей.
10 недель беременности
Измерение Мальтрона
Временное ограничение: 10 недель беременности
Целью этого курса является описание изменения состава тела и баланса жидкости при нормальной беременности, а также изучение любых отклонений при преэкламптической беременности.
10 недель беременности
материнская венозная допплеровская эхография
Временное ограничение: 20 недель беременности
В кардиологии комбинированное ультразвуковое ЭКГ-исследование дает важную информацию о функционировании сердца, особенно в отношении «жесткости» стенок сердца и сосудов. Известно, что при преэклампсии стенки кровеносных сосудов становятся жесткими. До сих пор никогда не исследовалось, может ли комбинированное Эхо-ЭКГ исследование предоставить информацию о степени жесткости сосудистой стенки. Этот компонент исследования проверяет, какие референтные значения находятся при нормальной беременности и отличаются ли они от преэкламптических беременностей.
20 недель беременности
Измерение Мальтрона
Временное ограничение: 20 недель беременности
Целью этого курса является описание изменения состава тела и баланса жидкости при нормальной беременности, а также изучение любых отклонений при преэкламптической беременности.
20 недель беременности
Трекер активности
Временное ограничение: 10 недель беременности
Активность (количество шагов) будет проверяться на предмет наличия какой-либо корреляции между общим количеством шагов в день и развитием гестационных гипертонических нарушений.
10 недель беременности
Масса
Временное ограничение: 10 недель беременности
10 недель беременности
Трекер активности
Временное ограничение: 20 недель беременности
Активность (количество шагов) будет проверяться на предмет наличия какой-либо корреляции между общим количеством шагов в день и развитием гестационных гипертонических нарушений.
20 недель беременности
Масса
Временное ограничение: 20 недель беременности
20 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес при рождении
Временное ограничение: до шести недель после родов
до шести недель после родов
гестационный возраст
Временное ограничение: в момент доставки
Эти данные будут измерены в момент доставки.
в момент доставки
способ доставки
Временное ограничение: в момент доставки
в момент доставки
запланированное начало поставки
Временное ограничение: в момент доставки
в момент доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Учебный стул: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Limpron-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования удаленное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться