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LimPrOn: Limburger Präeklampsie-Untersuchung (LimPrOn)

8. April 2024 aktualisiert von: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Hintergrund:

Während der Schwangerschaft kommt es zu mehreren Anpassungen des Herz-Kreislauf-Systems. Bei der Schwangerschaftserkrankung Präeklampsie (PE) sind diese Anpassungen abnormal. Fünf bis acht Prozent aller schwangeren Frauen weltweit erkranken an PE.

PE ist eine Schwangerschaftserkrankung, die durch einen hohen Blutdruck (>140/90 mm Hg) und das Auftreten einer Proteinurie (>3 g/dl/24 Stunden) nach der 20. Schwangerschaftswoche gekennzeichnet ist. Unbehandelt kann diese Erkrankung zu schwerwiegenden Komplikationen für Mutter und Kind führen. Es ist wichtig, Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer PE zu überwachen, um diese Erkrankung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Aus diesem Grund wird eine multizentrische Studie mit folgenden Anwendungen aufgebaut:

  1. NICCOMO und maternale venöse Doppler-Echographie: Impedanzkardiographie und eine Echographie des Herzens und der Venen.
  2. Maltron: Bioelektronische Impedanzanalyse
  3. Fernüberwachung der Hochrisikopatienten für eine intensivere Nachsorge

Anzahl Einschlüsse: 2000 Schwangere aus den Pränatalkonsultationen von acht verschiedenen Krankenhäusern:

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bree, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgien, 3600
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekrutierung
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgien
        • Rekrutierung
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ-vesalius
        • Kontakt:
          • Dorien Lanssens, drs.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 10 Schwangerschaftswochen, Erstgebärende und Mehrgebärende

Ausschlusskriterien:

  • < 10 Schwangerschaftswochen und angeborene Fehlbildungen des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Fernüberwachungsgruppe
Gerät: Fernüberwachung

Interventionsbeschreibung: Patientinnen können an der Studie teilnehmen, wenn sie in der 10. Schwangerschaftswoche sind. In der 10. Woche wird eine NICCOMO-, maternale Venen-Doppler-Echographie- und Maltron-Messung durchgeführt. Diese Messung wird in der 20. Schwangerschaftswoche und bei Abweichungen in der 30. Schwangerschaftswoche wiederholt.

Wenn die Messungen abnormal sind, werden die Patienten in die Fernüberwachungsstudie einbezogen. Das folgende Protokoll und die folgenden Geräte werden angewendet:

Gerät Was, wenn Withings Wireless-Blutdruckmessgerät Blutdruck 2x/Tag Withings Pulse O²-Aktivität Tag und Nacht Withings Smart Body Analyser Gewicht

1x/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niccomo-Messung
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
Der NICOMMO kann mithilfe der Impedanzkardiographie mehrere hämodynamische Parameter ununterbrochen und zuverlässig auf objektive Weise aufzeichnen. Diese Technologie ist einfach, nicht-invasiv und für schwangere Frauen sicher. Ziel dieses Kurses ist es, den Verlauf dieser Parameter bei normalen Schwangerschaften zu beschreiben und etwaige Anomalien bei präeklamptischen Schwangerschaften zu untersuchen. Angesichts der Tatsache, dass bei Präeklampsie bestimmte kardiovaskuläre Parameter mehrere Wochen lang abnormal sind, bevor die Krankheit klinisch manifest wird, könnte dieses Gerät in Zukunft möglicherweise eine Rolle bei der Vorhersage einer Präeklampsie spielen.
10 Wochen Schwangerschaft
Niccomo-Messung
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
Der NICOMMO kann mithilfe der Impedanzkardiographie mehrere hämodynamische Parameter ununterbrochen und zuverlässig auf objektive Weise aufzeichnen. Diese Technologie ist einfach, nicht-invasiv und für schwangere Frauen sicher. Ziel dieses Kurses ist es, den Verlauf dieser Parameter bei normalen Schwangerschaften zu beschreiben und etwaige Anomalien bei präeklamptischen Schwangerschaften zu untersuchen. Angesichts der Tatsache, dass bei Präeklampsie bestimmte kardiovaskuläre Parameter mehrere Wochen lang abnormal sind, bevor die Krankheit klinisch manifest wird, könnte dieses Gerät in Zukunft möglicherweise eine Rolle bei der Vorhersage einer Präeklampsie spielen.
20 Wochen Schwangerschaft
Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
10 Wochen Schwangerschaft
Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
20 Wochen Schwangerschaft
eine mütterliche venöse Doppler-Echoographie
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
In der Kardiologie liefert eine kombinierte Ultraschall-EKG-Untersuchung wichtige Informationen über die Funktion des Herzens, insbesondere im Hinblick auf die „Versteifung“ der Herz- und Gefäßwände. Es ist bekannt, dass sich bei einer Präeklampsie die Wände der Blutgefäße versteifen. Bisher wurde noch nie untersucht, ob eine kombinierte Echo-EKG-Untersuchung Aufschluss über den Grad der Gefäßwandversteifung geben kann. In diesem Studienteil wird überprüft, welche Referenzwerte bei einer normalen Schwangerschaft vorliegen und ob diese von präeklamptischen Schwangerschaften abweichen.
10 Wochen Schwangerschaft
Maltron-Messung
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
Ziel dieses Kurses ist es, den Verlauf der Körperzusammensetzung und des Flüssigkeitshaushalts während einer normalen Schwangerschaft zu beschreiben und etwaige Anomalien bei präeklamptischen Schwangerschaften zu untersuchen.
10 Wochen Schwangerschaft
eine mütterliche venöse Doppler-Echoographie
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
In der Kardiologie liefert eine kombinierte Ultraschall-EKG-Untersuchung wichtige Informationen über die Funktion des Herzens, insbesondere im Hinblick auf die „Versteifung“ der Herz- und Gefäßwände. Es ist bekannt, dass sich bei einer Präeklampsie die Wände der Blutgefäße versteifen. Bisher wurde noch nie untersucht, ob eine kombinierte Echo-EKG-Untersuchung Aufschluss über den Grad der Gefäßwandversteifung geben kann. In diesem Studienteil wird überprüft, welche Referenzwerte bei einer normalen Schwangerschaft vorliegen und ob diese von präeklamptischen Schwangerschaften abweichen.
20 Wochen Schwangerschaft
Maltron-Messung
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
Ziel dieses Kurses ist es, den Verlauf der Körperzusammensetzung und des Flüssigkeitshaushalts während einer normalen Schwangerschaft zu beschreiben und etwaige Anomalien bei präeklamptischen Schwangerschaften zu untersuchen.
20 Wochen Schwangerschaft
Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
Die Aktivität (Anzahl der Schritte) wird überprüft, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der Schritte pro Tag und der Entwicklung von schwangerschaftsbedingten hypertensiven Störungen besteht.
10 Wochen Schwangerschaft
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen Schwangerschaft
10 Wochen Schwangerschaft
Aktivitäts-Tracker
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
Die Aktivität (Anzahl der Schritte) wird überprüft, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der Schritte pro Tag und der Entwicklung von schwangerschaftsbedingten hypertensiven Störungen besteht.
20 Wochen Schwangerschaft
Gewicht
Zeitfenster: 20 Wochen Schwangerschaft
20 Wochen Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen nach der Lieferung
bis zu sechs Wochen nach der Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Diese Daten werden zum Zeitpunkt der Lieferung gemessen
zum Zeitpunkt der Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
vorgesehener Lieferbeginn
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studienstuhl: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Limpron-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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