Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LimPron: Limburg Pre-eclampsia Investigation (LimPrOn)

8. april 2024 oppdatert av: Wilfried Gyselaers, Hasselt University

Bakgrunn:

Flere tilpasninger på det kardiovaskulære systemet skjer under graviditet. I svangerskapstilstanden preeklampsi (PE) er denne tilpasningen unormal. Fem til åtte prosent av alle gravide kvinner over hele verden vil utvikle PE.

PE er en graviditetstilstand som er karakterisert med høyt blodtrykk (>140/90 mm Hg) og forekomst av proteinuri (>3g/dl/24t) etter 20 ukers svangerskap. Når ubehandlet, kan denne tilstanden ha alvorlige komplikasjoner for både mor og barn. Det er viktig å overvåke kvinner med høy risiko for å utvikle PE for tidlig oppdagelse og behandling av denne tilstanden.

Av denne grunn settes det opp en multisenterstudie med følgende applikasjoner:

  1. NICCOMO og maternal venøs dopplerekografi: impedanskardiograf og en ekkografi av hjertet og venene.
  2. Maltron: bio-elektronisk impedansanalyse
  3. Fjernovervåking av høyrisikopasientene for å bli en mer intensiv oppfølging

Antall inkluderinger: 2000 gravide kvinner fra prenatale konsultasjoner ved åtte forskjellige sykehus:

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bree, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Maas en Kempen
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Genk, Belgia, 3600
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Fransiscus Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Doriend Lanssens, drs.
      • MOL, Belgia
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Overpelt, Belgia
        • Rekruttering
        • Mariaziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Sint-Truiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Trudo Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.
      • Tongeren, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ-vesalius
        • Ta kontakt med:
          • Dorien Lanssens, drs.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 10 uker med graviditet, primipara og multipara

Ekskluderingskriterier:

  • < 10 uker med graviditet og medfødte misdannelser hos fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: fjernovervåkingsgruppe
Enhet: fjernovervåking

Intervensjonsbeskrivelse: Pasienter kan delta i studien når de er 10 uker gravide. Ved 10 uker: NICCOMO, maternal venøs doppler-ekografi og maltronmåling vil bli tatt. Denne målingen vil bli gjentatt ved 20 uker av svangerskapet, og 30 uker av svangerskapet når de er avvikende.

Når målingene er unormale, vil pasientene inkluderes i fjernovervåkingsstudien. Følgende protokoll og enheter vil bli brukt:

Enhet Hva når Withings trådløs blodtrykksmåler Blodtrykk 2x/dag Withings Puls O² Aktivitet Dag og natt Withings Smart Body Analyzer Vekt

1x/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Niccomo-måling
Tidsramme: 10 uker med graviditet
NICOMMO kan registrere kan registrere flere hemodynamiske parametere uavbrutt og pålitelig på en objektiv måte ved å bruke impedansekardiografi. Denne teknologien er enkel og ikke-invasiv, og trygg for gravide kvinner. Målet med dette kurset er å beskrive forløpet til disse parameterne gjennom normale svangerskap, og å undersøke eventuelle abnormiteter i svangerskap med svangerskapsforgiftning. I lys av det faktum at visse kardiovaskulære parametere ved svangerskapsforgiftning er unormale i flere uker før sykdommen blir klinisk manifest, kan denne enheten ha en potensiell rolle i prediksjonen av svangerskapsforgiftning i fremtiden.
10 uker med graviditet
Niccomo-måling
Tidsramme: 20 uker med graviditet
NICOMMO kan registrere kan registrere flere hemodynamiske parametere uavbrutt og pålitelig på en objektiv måte ved å bruke impedansekardiografi. Denne teknologien er enkel og ikke-invasiv, og trygg for gravide kvinner. Målet med dette kurset er å beskrive forløpet til disse parameterne gjennom normale svangerskap, og å undersøke eventuelle abnormiteter i svangerskap med svangerskapsforgiftning. I lys av det faktum at visse kardiovaskulære parametere ved svangerskapsforgiftning er unormale i flere uker før sykdommen blir klinisk manifest, kan denne enheten ha en potensiell rolle i prediksjonen av svangerskapsforgiftning i fremtiden.
20 uker med graviditet
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 10 uker med graviditet
10 uker med graviditet
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 20 uker med graviditet
20 uker med graviditet
en mors venøs doppler-ekkografi
Tidsramme: 10 uker med graviditet
Innen kardiologi gir en kombinert ultralyd-EKG-studie viktig informasjon om hjertets funksjon, spesielt med tanke på «stivning» av hjerte og blodårevegger. Det er kjent at ved svangerskapsforgiftning stivner blodåreveggene. Til nå har det aldri vært undersøkt om en kombinert ekko-EKG-studie kan gi informasjon om graden av vaskulær veggstivning. Denne studiekomponenten sjekker hvilke referanseverdier som er ved normal graviditet og om disse skiller seg fra preeklamptiske svangerskap.
10 uker med graviditet
Maltronmåling
Tidsramme: 10 uker med graviditet
Målet med dette kurset er å beskrive forløpet av kroppssammensetning og væskebalanse gjennom et normalt svangerskap, og å undersøke eventuelle avvik ved svangerskapsforgiftning.
10 uker med graviditet
en mors venøs doppler-ekkografi
Tidsramme: 20 uker med graviditet
Innen kardiologi gir en kombinert ultralyd-EKG-studie viktig informasjon om hjertets funksjon, spesielt med tanke på «stivning» av hjerte og blodårevegger. Det er kjent at ved svangerskapsforgiftning stivner blodåreveggene. Til nå har det aldri vært undersøkt om en kombinert ekko-EKG-studie kan gi informasjon om graden av vaskulær veggstivning. Denne studiekomponenten sjekker hvilke referanseverdier som er ved normal graviditet og om disse skiller seg fra preeklamptiske svangerskap.
20 uker med graviditet
Maltronmåling
Tidsramme: 20 uker med graviditet
Målet med dette kurset er å beskrive forløpet av kroppssammensetning og væskebalanse gjennom et normalt svangerskap, og å undersøke eventuelle avvik ved svangerskapsforgiftning.
20 uker med graviditet
Aktivitetssporer
Tidsramme: 10 uker med graviditet
Aktivitet (antall skritt) vil bli kontrollert for å se om det er noen sammenheng mellom det totale antall skritt per dag og utviklingen av svangerskapshypertensive lidelser.
10 uker med graviditet
Vekt
Tidsramme: 10 uker med graviditet
10 uker med graviditet
Aktivitetssporer
Tidsramme: 20 uker med graviditet
Aktivitet (antall skritt) vil bli kontrollert for å se om det er noen sammenheng mellom det totale antall skritt per dag og utviklingen av svangerskapshypertensive lidelser.
20 uker med graviditet
Vekt
Tidsramme: 20 uker med graviditet
20 uker med graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsvekt
Tidsramme: opptil seks uker etter levering
opptil seks uker etter levering
svangerskapsalder
Tidsramme: i leveringstidspunktet
Disse dataene vil bli målt ved leveringstidspunktet
i leveringstidspunktet
leveringsmåte
Tidsramme: i leveringstidspunktet
i leveringstidspunktet
planlagt leveringsstart
Tidsramme: i leveringstidspunktet
i leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilfried Gyselaers, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Nele Geusens, dr., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Limpron-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på fjernovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere