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远程肢体缺血调节循环次数对学习增强的影响 (RLICC)

2019年8月22日 更新者:Catherine E. Lang、Washington University School of Medicine

远程肢体缺血调节循环次数对健康青年学习增强的影响

本研究的目的是确定远程肢体缺血调节 (RLIC) 循环次数对增强神经功能完好的年轻人学习的影响。

研究概览

详细说明

现在了解到,神经系统具有非凡的适应能力。 具体而言,中枢神经系统保留其重组结构和功能的能力,以响应神经完好无损的人和神经损伤个体的行为体验。 认知和运动学习指导中枢神经系统的适应,是有效训练范式的重要组成部分。

越来越多的文献表明,诱导短暂的全身缺血状态有可能诱导脊柱可塑性,加强运动神经元的备用通路,并改善神经损伤后的运动恢复。 1,2 具体来说,在慢性颈椎损伤的啮齿动物模型中,每日全身缺血性调节已被证明可以改善前肢和呼吸运动功能。 1,3 此外,全身缺血性调节导致运动不完全性脊髓损伤患者的脚踝力量增加(单次)2 和步行速度和耐力增加(5 次)4。

在一个相关的研究领域,已经表明,外周缺血调节代表了一种利用身体内源性保护能力对抗致命水平缺血的策略。 使用这种技术,对远程器官或组织进行短暂的局部缺血和再灌注可以显着减少后续暴露于局部缺血造成的损伤。 例如,使用止血带并在大鼠后肢造成缺氧 10 分钟可减少持续缺血性损伤后心脏异常的程度。 5 同样的现象也出现在人类身上。 在上肢或下肢应用充气血压袖带已显示出对接受心脏手术、6,7 接受择期手术以修复腹主动脉瘤、8 经历 MI、9 和有症状的颅内动脉狭窄的人的保护作用。 7

缺血性调节的神经可塑性和神经保护作用的潜在机制尚不完全清楚。 此时,文献表明有负责保护和可塑性的体液和神经机制。 很明显,缺血性调节会导致广泛的生理效应,并且观察到的效应通过多种机制途径发挥作用。

下一个转化步骤是研究将缺血性调节与行为训练相结合是否能够增强运动学习。 具体来说,我们将采用远程肢体缺血调节(通过血压袖带的充气/放气),目的是激活显示出引发神经可塑性的内源性通路。 如果最终有效,RLIC 可能对中风患者运动功能的康复和恢复产生深远影响。 重要的是首先在神经系统完好无损的人中开始这项转化研究,以确定中风患者的最佳方案。

本研究的目的是测试 RLIC 周期数对神经功能完好的成年人运动学习的影响,以及我们是否可以找到与有效管理 RLIC 相关的生理血液标志物。 我们假设与假条件反射相比,3 个周期的 RLIC 足以增强运动学习,并且在学习中会有剂量依赖性(周期数)反应,从而使训练更有效、更有效、更持久. 确定获得 RLIC 益处所需的周期数对于为未来的运动障碍患者开发最有效且负担最小的治疗方法非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 18周岁至40周岁

排除标准:

  1. 神经病史(即 中风、阿尔茨海默病、帕金森病)、ADD、ADHD、平衡障碍或前庭障碍
  2. 睡眠呼吸暂停病史
  3. 可能影响运动训练任务表现的下肢状况、受伤或手术史
  4. 任何肢体软组织、骨科或血管损伤(即 外周血管疾病)可能禁忌 RLIC
  5. 任何会妨碍完成研究的认知、感觉或沟通问题
  6. 目前的强化举重或间歇训练
  7. 当前药物滥用或依赖
  8. 当前使用选择性血清素再摄取抑制剂的药物。
  9. 不愿意为所有的研究访问旅行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RLIC - 5 个周期
远程肢体缺血调节 (RLIC) 是通过将血压袖带充气至比非惯用手臂的收缩压高 20 mmHg 来实现的。 5 个周期的 RLIC 需要 45 分钟,包括 5 个周期,即 5 分钟的血压袖带充气,然后交替进行 5 分钟的袖带放气。 RLIC 在访问 1-7 时执行。
RLIC 是按照手臂/组描述中所列的那样实现的。 RLIC 在访问 1-7 时执行,这些访问发生在连续的工作日。
其他名称:
  • 缺血调节
所有参与者都在平衡板上接受训练,学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。 参与者每天在访问 3-7 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
所有参与者都接受了杯子堆叠任务的培训,学习尽可能快地组装和拆卸杯子配置。 参与者每天在访问 3-7 时执行杯子堆叠任务 5 次试验。
其他名称:
  • 叠杯
所有参与者都接受了离散序列生产任务的培训。 参与者学习将特定颜色和形状符号与键盘上的按键序列相关联。 参与者每天在访问 3-7 时执行序列制作任务 10-15 分钟。
实验性的:RLIC - 4 个周期
RLIC 是通过将血压袖带充气至比非惯用手臂的收缩压高 20 mmHg 来实现的。 RLIC 的 4 个周期需要 35 分钟,包括 4 个 5 分钟的血压袖带充气周期,然后交替进行 5 分钟的袖带放气。 RLIC 在访问 1-7 时执行。
所有参与者都在平衡板上接受训练,学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。 参与者每天在访问 3-7 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
所有参与者都接受了杯子堆叠任务的培训,学习尽可能快地组装和拆卸杯子配置。 参与者每天在访问 3-7 时执行杯子堆叠任务 5 次试验。
其他名称:
  • 叠杯
所有参与者都接受了离散序列生产任务的培训。 参与者学习将特定颜色和形状符号与键盘上的按键序列相关联。 参与者每天在访问 3-7 时执行序列制作任务 10-15 分钟。
RLIC 是按照手臂/组描述中所列的那样实现的。 RLIC 在访问 1-7 时执行,这些访问发生在连续的工作日。
其他名称:
  • 缺血调节
实验性的:RLIC - 3 个周期
RLIC 是通过将血压袖带充气至比非惯用手臂的收缩压高 20 mmHg 来实现的。 RLIC 的 3 个周期需要 25 分钟,包括 3 个 5 分钟的血压袖带充气周期,然后交替进行 5 分钟的袖带放气。 RLIC 在访问 1-7 时执行。
所有参与者都在平衡板上接受训练,学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。 参与者每天在访问 3-7 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
所有参与者都接受了杯子堆叠任务的培训,学习尽可能快地组装和拆卸杯子配置。 参与者每天在访问 3-7 时执行杯子堆叠任务 5 次试验。
其他名称:
  • 叠杯
所有参与者都接受了离散序列生产任务的培训。 参与者学习将特定颜色和形状符号与键盘上的按键序列相关联。 参与者每天在访问 3-7 时执行序列制作任务 10-15 分钟。
RLIC 是按照手臂/组描述中所列的那样实现的。 RLIC 在访问 1-7 时执行,这些访问发生在连续的工作日。
其他名称:
  • 缺血调节
假比较器:假条件反射
在非优势臂的舒张压下,通过将血压袖带充气至 10 mmHg 来实现假调节。 假调节需要 45 分钟,包括 5 个周期,即 5 分钟血压袖带充气,然后交替进行 5 分钟袖带放气。 在访问 1-7 时进行假条件反射。
所有参与者都在平衡板上接受训练,学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。 参与者每天在访问 3-7 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
所有参与者都接受了杯子堆叠任务的培训,学习尽可能快地组装和拆卸杯子配置。 参与者每天在访问 3-7 时执行杯子堆叠任务 5 次试验。
其他名称:
  • 叠杯
所有参与者都接受了离散序列生产任务的培训。 参与者学习将特定颜色和形状符号与键盘上的按键序列相关联。 参与者每天在访问 3-7 时执行序列制作任务 10-15 分钟。
如手臂/组描述中所列,可以实现假条件反射。 假条件反射在连续工作日的访问 1-7 中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡分数
大体时间:访问 1 和访问 7,大约 1 周
在每次 30 秒的 5 次试验中,参与者将稳定平台保持在水平位置 ±3° 范围内的平均时间从访问 1 到访问 7 的变化。 平衡分数的更大增加意味着在研究过程中发生了更多的学习。
访问 1 和访问 7,大约 1 周
叠杯分数
大体时间:访问 1 和访问 7,大约 1 周
从第 1 次访问到第 7 次访问的平均时间量(以秒为单位)的变化,参与者堆叠和拆开预先确定的杯子图案。 杯子堆叠分数的更大降低意味着在研究过程中发生了更多的学习。
访问 1 和访问 7,大约 1 周
离散序列制作任务分数
大体时间:访问 1 和访问 7,大约 1 周
从访问 1 到访问 7 的变化,参与者完成预定按键模式所需的平均时间(以秒为单位)。 离散序列生产任务分数的下降幅度更大意味着在研究过程中发生了更多的学习。
访问 1 和访问 7,大约 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Lang, PT, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月13日

初级完成 (实际的)

2018年2月13日

研究完成 (实际的)

2018年2月13日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月22日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIHR01HD085930-Aim2
  • R01HD085930 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,所有去标识化后的个体参与者数据将提交至华盛顿大学数据存储库。

IPD 共享时间框架

发布后

IPD 共享访问标准

任何希望通过华盛顿大学数据存储库访问它的人都可以使用数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RLIC - 5 个周期的临床试验

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