Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu cyklů ischemické kondice vzdálené končetiny na zlepšení učení (RLICC)

22. srpna 2019 aktualizováno: Catherine E. Lang, Washington University School of Medicine

Vliv počtu cyklů ischemického kondicionování vzdálených končetin na zlepšení učení u zdravých mladých dospělých

Účelem této výzkumné studie je určit vliv počtu cyklů vzdáleného ischemického kondicionování končetin (RLIC) na zlepšení učení u neurologicky intaktních mladých dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Nyní je zřejmé, že nervový systém má pozoruhodnou adaptační schopnost. Konkrétně si centrální nervový systém zachovává svou schopnost reorganizovat strukturu a funkci v reakci na behaviorální zkušenosti u neurologicky intaktních lidí a u jedinců s neurologickým poškozením. Kognitivní a motorické učení řídí adaptaci centrálního nervového systému a je základní součástí efektivních tréninkových paradigmat.

Existuje rostoucí množství literatury, která naznačuje, že navození přechodného stavu systémové ischemie má potenciál vyvolat plasticitu páteře, posílit ušetřené cesty k motorickým neuronům a vést ke zlepšení motorického zotavení po neurologickém poranění.1,2 Konkrétně bylo prokázáno, že každodenní systémové ischemické kondicionování zlepšuje motorické funkce předních končetin i dýchání u modelů chronického poranění krční páteře na hlodavcích.1,3 Systémové ischemické kondicionování navíc mělo za následek zvýšenou sílu kotníku (jedno sezení)2 a zvýšenou rychlost a vytrvalost chůze (5 sezení)4 u lidí s motorickým nekompletním poraněním míchy.

V související oblasti výzkumu bylo prokázáno, že ischemická úprava podávaná periferně představuje strategii pro využití endogenních ochranných schopností těla proti letálním úrovním ischemie. S touto technikou aplikace krátké ischemie a reperfuze na vzdálený orgán nebo tkáň vede k významně sníženému poškození následkem vystavení ischemii. Například přiložení turniketu a vytvoření hypoxie v zadní končetině potkana po dobu 10 minut snížilo rozsah srdečních abnormalit po trvalém ischemickém poškození.5 Stejný jev byl prokázán u lidí. Aplikace nafouknuté manžety na měření krevního tlaku na horní nebo dolní končetinu prokázala účinnost ochrany u lidí podstupujících srdeční operaci6,7 podstupujících elektivní operaci k nápravě aneuryzmatu břišní aorty,8 trpících infarktem myokardu9 a se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou.7

Mechanismy, které jsou základem neuroplastických a neuroprotektivních účinků ischemického kondicionování, nejsou plně pochopeny. V současné době literatura uvádí, že za ochranu a plasticitu jsou zodpovědné jak humorální, tak nervové mechanismy. Je jasné, že ischemické kondicionování vede k rozšířeným fyziologickým účinkům a že pozorované účinky působí prostřednictvím více mechanistických cest.

Dalším translačním krokem je prozkoumat, zda kombinace ischemického kondicionování s behaviorálním tréninkem má schopnost rozšířit motorické učení. Konkrétně použijeme vzdálené ischemické kondicionování končetiny (prostřednictvím nafouknutí/vyfouknutí manžety krevního tlaku) s cílem aktivovat endogenní dráhy, u kterých se ukázalo, že vyvolávají neuroplasticitu. Pokud by byla RLIC nakonec účinná, mohla by mít hluboký vliv na rehabilitaci a obnovu motorických funkcí u lidí s mrtvicí. Je důležité nejprve zahájit toto translační vyšetření u neurologicky intaktních lidí, aby bylo možné určit optimální protokoly pro lidi s mrtvicí.

Účelem této studie je otestovat vliv počtu cyklů RLIC na motorické učení u neurologicky intaktních dospělých a zda najdeme fyziologický krevní marker související s efektivním podáváním RLIC. Předpokládáme, že 3 cykly RLIC budou dostatečné k posílení motorického naklánění ve srovnání s předstíraným kondicionováním a že při učení bude reakce závislá na dávce (počet cyklů), takže trénink bude efektivnější, efektivnější a déle trvající. . Stanovení počtu cyklů nezbytných k získání přínosů RLIC je důležité při vývoji nejúčinnější a nejméně zatěžující léčby pro budoucí pacienty s motorickým deficitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologický stav v anamnéze (tj. mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), ADD, ADHD, porucha rovnováhy nebo vestibulární porucha
  2. Historie spánkové apnoe
  3. Anamnéza stavu dolních končetin, zranění nebo operace, které by mohly ohrozit výkon při úloze motorického tréninku
  4. Jakékoli poranění měkkých tkání končetin, ortopedické nebo cévní poranění (tj. onemocnění periferních cév), které může kontraindikovat RLIC
  5. Jakýkoli kognitivní, smyslový nebo komunikační problém, který by bránil dokončení studie
  6. Současné intenzivní vzpírání nebo intervalový trénink
  7. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  8. Současné užívání léků se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
  9. Neochota cestovat na všechny studijní pobyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLIC - 5 cyklů
Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC) je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži. 5 cyklů RLIC vyžaduje 45 minut a zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následovaných střídavými 5 minutami vyfukování manžety. RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
  • Ischemické podmiňování
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou. Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
  • Stohování pohárů
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci. Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici. Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
Experimentální: RLIC - 4 cykly
RLIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži. 4 cykly RLIC vyžadují 35 minut a zahrnují 4 cykly po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následované střídavým 5 minutovým vyfukováním manžety. RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou. Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
  • Stohování pohárů
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci. Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici. Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
  • Ischemické podmiňování
Experimentální: RLIC - 3 cykly
RLIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži. 3 cykly RLIC vyžadují 25 minut a zahrnují 3 cykly po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následované střídavým 5 minutovým vyfukováním manžety. RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou. Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
  • Stohování pohárů
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci. Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici. Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
  • Ischemické podmiňování
Falešný srovnávač: Sham Conditioning
Předstírané úpravy je dosaženo nafouknutím manžety na krevní tlak na 10 mmHg při diastolickém krevním tlaku na nedominantní paži. Falešné kondicionování vyžaduje 45 minut a zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety. Falešné kondicionování se provádí na návštěvách 1-7.
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou. Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
  • Stohování pohárů
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci. Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici. Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
Falešné kondicionování je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin. Falešné kondicionování se provádí při návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bilance
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, po kterou účastník udržuje stabilizační plošinu v rozmezí ±3° od horizontální polohy během 5 pokusů, každý po 30 sekundách. Větší nárůst skóre rovnováhy znamená více učení v průběhu studie.
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
Skóre skládání pohárů
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, kterou účastník zabere naskládání a vykládání předem určených vzorů kelímků. Větší pokles ve skóre stohování pohárů znamená, že v průběhu studie došlo k většímu učení.
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
Skóre produkčního úkolu diskrétní sekvence
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, kterou účastník potřebuje k dokončení předem určených vzorců stisknutí kláves. Větší pokles skóre produkčního úkolu diskrétní sekvence znamená, že v průběhu studie došlo k většímu učení.
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR01HD085930-Aim2
  • R01HD085930 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data jednotlivých účastníků po deidentifikace odeslána do datového úložiště Washingtonské univerzity.

Časový rámec sdílení IPD

Následující publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici každému, kdo k nim bude chtít přistupovat prostřednictvím datového úložiště Washingtonské univerzity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, mladí dospělí

Klinické studie na RLIC - 5 cyklů

3
Předplatit