- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512041
Vliv počtu cyklů ischemické kondice vzdálené končetiny na zlepšení učení (RLICC)
Vliv počtu cyklů ischemického kondicionování vzdálených končetin na zlepšení učení u zdravých mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nyní je zřejmé, že nervový systém má pozoruhodnou adaptační schopnost. Konkrétně si centrální nervový systém zachovává svou schopnost reorganizovat strukturu a funkci v reakci na behaviorální zkušenosti u neurologicky intaktních lidí a u jedinců s neurologickým poškozením. Kognitivní a motorické učení řídí adaptaci centrálního nervového systému a je základní součástí efektivních tréninkových paradigmat.
Existuje rostoucí množství literatury, která naznačuje, že navození přechodného stavu systémové ischemie má potenciál vyvolat plasticitu páteře, posílit ušetřené cesty k motorickým neuronům a vést ke zlepšení motorického zotavení po neurologickém poranění.1,2 Konkrétně bylo prokázáno, že každodenní systémové ischemické kondicionování zlepšuje motorické funkce předních končetin i dýchání u modelů chronického poranění krční páteře na hlodavcích.1,3 Systémové ischemické kondicionování navíc mělo za následek zvýšenou sílu kotníku (jedno sezení)2 a zvýšenou rychlost a vytrvalost chůze (5 sezení)4 u lidí s motorickým nekompletním poraněním míchy.
V související oblasti výzkumu bylo prokázáno, že ischemická úprava podávaná periferně představuje strategii pro využití endogenních ochranných schopností těla proti letálním úrovním ischemie. S touto technikou aplikace krátké ischemie a reperfuze na vzdálený orgán nebo tkáň vede k významně sníženému poškození následkem vystavení ischemii. Například přiložení turniketu a vytvoření hypoxie v zadní končetině potkana po dobu 10 minut snížilo rozsah srdečních abnormalit po trvalém ischemickém poškození.5 Stejný jev byl prokázán u lidí. Aplikace nafouknuté manžety na měření krevního tlaku na horní nebo dolní končetinu prokázala účinnost ochrany u lidí podstupujících srdeční operaci6,7 podstupujících elektivní operaci k nápravě aneuryzmatu břišní aorty,8 trpících infarktem myokardu9 a se symptomatickou intrakraniální arteriální stenózou.7
Mechanismy, které jsou základem neuroplastických a neuroprotektivních účinků ischemického kondicionování, nejsou plně pochopeny. V současné době literatura uvádí, že za ochranu a plasticitu jsou zodpovědné jak humorální, tak nervové mechanismy. Je jasné, že ischemické kondicionování vede k rozšířeným fyziologickým účinkům a že pozorované účinky působí prostřednictvím více mechanistických cest.
Dalším translačním krokem je prozkoumat, zda kombinace ischemického kondicionování s behaviorálním tréninkem má schopnost rozšířit motorické učení. Konkrétně použijeme vzdálené ischemické kondicionování končetiny (prostřednictvím nafouknutí/vyfouknutí manžety krevního tlaku) s cílem aktivovat endogenní dráhy, u kterých se ukázalo, že vyvolávají neuroplasticitu. Pokud by byla RLIC nakonec účinná, mohla by mít hluboký vliv na rehabilitaci a obnovu motorických funkcí u lidí s mrtvicí. Je důležité nejprve zahájit toto translační vyšetření u neurologicky intaktních lidí, aby bylo možné určit optimální protokoly pro lidi s mrtvicí.
Účelem této studie je otestovat vliv počtu cyklů RLIC na motorické učení u neurologicky intaktních dospělých a zda najdeme fyziologický krevní marker související s efektivním podáváním RLIC. Předpokládáme, že 3 cykly RLIC budou dostatečné k posílení motorického naklánění ve srovnání s předstíraným kondicionováním a že při učení bude reakce závislá na dávce (počet cyklů), takže trénink bude efektivnější, efektivnější a déle trvající. . Stanovení počtu cyklů nezbytných k získání přínosů RLIC je důležité při vývoji nejúčinnější a nejméně zatěžující léčby pro budoucí pacienty s motorickým deficitem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ve věku od 18 do 40 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologický stav v anamnéze (tj. mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba), ADD, ADHD, porucha rovnováhy nebo vestibulární porucha
- Historie spánkové apnoe
- Anamnéza stavu dolních končetin, zranění nebo operace, které by mohly ohrozit výkon při úloze motorického tréninku
- Jakékoli poranění měkkých tkání končetin, ortopedické nebo cévní poranění (tj. onemocnění periferních cév), které může kontraindikovat RLIC
- Jakýkoli kognitivní, smyslový nebo komunikační problém, který by bránil dokončení studie
- Současné intenzivní vzpírání nebo intervalový trénink
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Současné užívání léků se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
- Neochota cestovat na všechny studijní pobyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RLIC - 5 cyklů
Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC) je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži.
5 cyklů RLIC vyžaduje 45 minut a zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následovaných střídavými 5 minutami vyfukování manžety.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
|
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou.
Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci.
Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici.
Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
|
Experimentální: RLIC - 4 cykly
RLIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži.
4 cykly RLIC vyžadují 35 minut a zahrnují 4 cykly po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následované střídavým 5 minutovým vyfukováním manžety.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
|
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou.
Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci.
Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici.
Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: RLIC - 3 cykly
RLIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku na 20 mmHg nad systolický krevní tlak na nedominantní paži.
3 cykly RLIC vyžadují 25 minut a zahrnují 3 cykly po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku následované střídavým 5 minutovým vyfukováním manžety.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7.
|
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou.
Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci.
Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici.
Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
RLIC je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
RLIC se provádí na návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham Conditioning
Předstírané úpravy je dosaženo nafouknutím manžety na krevní tlak na 10 mmHg při diastolickém krevním tlaku na nedominantní paži.
Falešné kondicionování vyžaduje 45 minut a zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety.
Falešné kondicionování se provádí na návštěvách 1-7.
|
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze.
Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15 30sekundových pokusů denně při návštěvách 3-7.
Všichni účastníci absolvují školení o stohování kelímků, učí se sestavovat a rozebírat konfigurace kelímků tak rychle, jak jen dokážou.
Účastníci provádějí úkol stohování kelímků 5 pokusů denně při návštěvách 3-7.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují školení o produkčním úkolu v diskrétní sekvenci.
Účastníci se naučí spojovat konkrétní barevné a tvarové symboly se sekvencemi stisknutí kláves na klávesnici.
Účastníci provádějí úlohu sekvenční produkce po dobu 10-15 minut denně při návštěvách 3-7.
Falešné kondicionování je dosaženo tak, jak je uvedeno v popisech ramen/skupin.
Falešné kondicionování se provádí při návštěvách 1-7, které se vyskytují v po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bilance
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, po kterou účastník udržuje stabilizační plošinu v rozmezí ±3° od horizontální polohy během 5 pokusů, každý po 30 sekundách.
Větší nárůst skóre rovnováhy znamená více učení v průběhu studie.
|
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Skóre skládání pohárů
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, kterou účastník zabere naskládání a vykládání předem určených vzorů kelímků.
Větší pokles ve skóre stohování pohárů znamená, že v průběhu studie došlo k většímu učení.
|
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Skóre produkčního úkolu diskrétní sekvence
Časové okno: Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Změna z návštěvy 1 na návštěvu 7 v průměrné době v sekundách, kterou účastník potřebuje k dokončení předem určených vzorců stisknutí kláves.
Větší pokles skóre produkčního úkolu diskrétní sekvence znamená, že v průběhu studie došlo k většímu učení.
|
Návštěva 1 a návštěva 7, přibližně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHR01HD085930-Aim2
- R01HD085930 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, mladí dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na RLIC - 5 cyklů
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...DokončenoDěti s podváhou ve věku 6–23 měsíců (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalNáborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoPříznaky dolních močových cest | Syndrom hyperaktivního močového měchýřeTchaj-wan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNáborStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Taipei Medical University HospitalDokončenoPooperační komplikace | KřehkostTchaj-wan
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorDokončenoStres | Nespavost | Podrážděnost | Copingové chování | Noční probuzeníSpojené státy
-
MediWound LtdNáborNodulární bazaliom | Povrchový bazaliomSpojené státy
-
University of LouisvilleDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of California, DavisDokončeno