- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03512041
Kaukoraajan iskeemisten kuntoutussyklien lukumäärän vaikutus oppimisen tehostamiseen (RLICC)
Kaukoraajojen iskeemisten kuntoutussyklien lukumäärän vaikutus terveiden nuorten aikuisten oppimisen tehostamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyt ymmärretään, että hermostolla on huomattava sopeutumiskyky. Erityisesti keskushermosto säilyttää kykynsä järjestyä uudelleen rakenteeltaan ja toiminnaltaan vastauksena käyttäytymiskokemukseen neurologisesti ehjillä ihmisillä ja yksilöillä, joilla on neurologisia vaurioita. Kognitiivinen ja motorinen oppiminen ohjaavat keskushermoston sopeutumista ja ovat olennaisia osatekijöitä tehokkaissa harjoitusparadigmoissa.
On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että systeemisen iskemian ohimenevän tilan aiheuttaminen voi aiheuttaa selkärangan plastisuutta, vahvistaa säästettyjä polkuja motorisiin neuroniin ja johtaa parempaan motoriseen palautumiseen neurologisen vamman jälkeen.1,2 Erityisesti päivittäisen systeemisen iskeemisen kuntoutuksen on osoitettu parantavan sekä eturaajan että hengitysmoottorin toimintaa kroonisen kohdunkaulan selkärangan vaurion jyrsijämalleissa.1,3 Lisäksi systeeminen iskeeminen kuntoutuminen johti lisääntyneeseen nilkan vahvuuteen (yksi harjoituskerta)2 ja lisääntyneeseen kävelynopeuteen ja kestävyyteen (5 kertaa)4 ihmisillä, joilla oli motorisia epätäydellisiä selkäydinvammoja.
Asiaan liittyvällä tutkimusalueella on osoitettu, että perifeerisesti annettu iskeeminen hoitomuoto edustaa strategiaa kehon endogeenisten suojakykyjen valjastamiseksi tappavia iskemiatasoja vastaan. Tällä tekniikalla lyhyt iskemian ja reperfuusion soveltaminen etäiseen elimeen tai kudokseen vähentää merkittävästi myöhempien iskemiaaltistusten aiheuttamia vaurioita. Esimerkiksi kiristyssideen kiinnittäminen ja hypoksian luominen rotan takaraajoihin 10 minuutin ajan vähensi sydämen poikkeavuuksien määrää pitkäaikaisen iskeemisen vamman jälkeen. Sama ilmiö on havaittu ihmisillä. Täytetyn verenpainemansetin asettaminen ylä- tai alaraajaan on osoittanut tehokkuuden suojaamiseksi ihmisillä, joille tehdään sydänleikkauksia,6,7 jotka joutuvat elektiiviseen leikkaukseen vatsa-aortan aneurysman korjaamiseksi,8 joilla on sydäninfarkti,9 ja joilla on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma.7
Iskeemisen ehdon hermoplastisten ja hermostoa suojaavien vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Tällä hetkellä kirjallisuus osoittaa, että suojasta ja plastisuudesta vastaavat sekä humoraaliset että hermomekanismit. On selvää, että iskeeminen ehdottelu johtaa laajalle levinneisiin fysiologisiin vaikutuksiin ja että havaitut vaikutukset toimivat useiden mekanististen reittien kautta.
Seuraava translaatiovaihe on tutkia, voiko iskeemisen ehdollisuuden yhdistäminen käyttäytymiskoulutukseen lisätä motorista oppimista. Erityisesti käytämme raajan iskeemistä etähoitoa (verenpainemansetin täyttämisen/tyhjennyksen avulla) tavoitteena aktivoida endogeeniset reitit, joiden on osoitettu aiheuttavan neuroplastisuutta. Jos RLIC lopulta tehoaa, sillä voi olla syvällinen vaikutus aivohalvauksen saaneiden ihmisten kuntoutukseen ja motoristen toimintojen palautumiseen. On tärkeää aloittaa tämä translaatiotutkimus neurologisesti ehjillä ihmisillä, jotta voidaan määrittää optimaaliset protokollat aivohalvausta sairastaville.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata RLIC-syklien lukumäärän vaikutusta motoriseen oppimiseen neurologisesti terveillä aikuisilla ja löytääkö fysiologinen veren merkkiaine, joka liittyy RLIC:n tehokkaaseen antamiseen. Oletamme, että 3 RLIC-sykliä riittää parantamaan motorista taipumista valehoitoon verrattuna ja että oppimisessa on annosriippuvainen (jaksojen lukumäärä), mikä tekee harjoittelusta tehokkaampaa, tehokkaampaa ja pidempään. . RLIC:n hyödyn saamiseksi tarvittavien syklien määrän määrittäminen on tärkeää kehitettäessä tehokkain ja vähiten kuormittava hoito tuleville potilaille, joilla on motorisia vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-40 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti), ADD, ADHD, tasapainohäiriö tai vestibulaarihäiriö
- Uniapnean historia
- Aiempi alaraajojen sairaus, vamma tai leikkaus, joka voi vaarantaa suorituskyvyn motorisessa harjoittelutehtävässä
- Mikä tahansa raajojen pehmytkudosvaurio, ortopedinen tai verisuonivaurio (esim. perifeerinen verisuonisairaus), joka voi olla vasta-aiheinen RLIC:n hoidossa
- Mikä tahansa kognitiivinen, sensorinen tai viestintäongelma, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
- Nykyinen intensiivinen painonnosto- tai intervalliharjoitus
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Haluttomuus matkustaa kaikille opintomatkoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RLIC - 5 sykliä
Remote Limb Ichemic Conditioning (RLIC) saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle ei-dominoivassa käsivarressa.
5 RLIC-sykliä vaatii 45 minuuttia ja sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7.
|
RLIC saavutetaan käsien/ryhmän kuvauksissa luetellulla tavalla.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7, jotka tapahtuvat peräkkäisinä arkipäivinä.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-7.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kupin pinoamistehtävän ja oppivat kokoamaan ja purkamaan kuppikokoonpanoja mahdollisimman nopeasti.
Osallistujat suorittavat kupin pinoamistehtävän 5 koetta päivässä vierailuilla 3-7.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät koulutusta erillisessä sarjatuotantotehtävässä.
Osallistujat oppivat yhdistämään tiettyjä väri- ja muotosymboleita näppäimistön näppäinpainalluksiin.
Osallistujat suorittavat sekvenssituotantotehtävän 10-15 minuuttia päivässä vierailuilla 3-7.
|
Kokeellinen: RLIC - 4 sykliä
RLIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle ei-dominoivassa käsivarressa.
4 RLIC-sykliä vaatii 35 minuuttia ja sisältää 4 sykliä, joissa 5 minuutin verenpainemansetti täytetään, mitä seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7.
|
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-7.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kupin pinoamistehtävän ja oppivat kokoamaan ja purkamaan kuppikokoonpanoja mahdollisimman nopeasti.
Osallistujat suorittavat kupin pinoamistehtävän 5 koetta päivässä vierailuilla 3-7.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät koulutusta erillisessä sarjatuotantotehtävässä.
Osallistujat oppivat yhdistämään tiettyjä väri- ja muotosymboleita näppäimistön näppäinpainalluksiin.
Osallistujat suorittavat sekvenssituotantotehtävän 10-15 minuuttia päivässä vierailuilla 3-7.
RLIC saavutetaan käsien/ryhmän kuvauksissa luetellulla tavalla.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7, jotka tapahtuvat peräkkäisinä arkipäivinä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: RLIC - 3 sykliä
RLIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle ei-dominoivassa käsivarressa.
3 RLIC-sykliä vaatii 25 minuuttia ja sisältää 3 sykliä, joissa 5 minuutin verenpainemansetti täyttö, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7.
|
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-7.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kupin pinoamistehtävän ja oppivat kokoamaan ja purkamaan kuppikokoonpanoja mahdollisimman nopeasti.
Osallistujat suorittavat kupin pinoamistehtävän 5 koetta päivässä vierailuilla 3-7.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät koulutusta erillisessä sarjatuotantotehtävässä.
Osallistujat oppivat yhdistämään tiettyjä väri- ja muotosymboleita näppäimistön näppäinpainalluksiin.
Osallistujat suorittavat sekvenssituotantotehtävän 10-15 minuuttia päivässä vierailuilla 3-7.
RLIC saavutetaan käsien/ryhmän kuvauksissa luetellulla tavalla.
RLIC suoritetaan käynneillä 1-7, jotka tapahtuvat peräkkäisinä arkipäivinä.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti 10 mmHg:iin diastolisen verenpaineen alaisena ei-dominoivassa käsivarressa.
Valehoito vaatii 45 minuuttia ja sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys.
Valehoito suoritetaan käynneillä 1-7.
|
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-7.
Kaikki osallistujat käyvät läpi kupin pinoamistehtävän ja oppivat kokoamaan ja purkamaan kuppikokoonpanoja mahdollisimman nopeasti.
Osallistujat suorittavat kupin pinoamistehtävän 5 koetta päivässä vierailuilla 3-7.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät koulutusta erillisessä sarjatuotantotehtävässä.
Osallistujat oppivat yhdistämään tiettyjä väri- ja muotosymboleita näppäimistön näppäinpainalluksiin.
Osallistujat suorittavat sekvenssituotantotehtävän 10-15 minuuttia päivässä vierailuilla 3-7.
Valehoito saavutetaan käsien/ryhmän kuvauksissa luetellulla tavalla.
Valehoito suoritetaan käynneillä 1-7, jotka tapahtuvat peräkkäisinä arkipäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saldopisteet
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Muutos käynnistä 1 käyntiin 7 siinä sekunneissa keskimäärin, jonka osallistuja säilyttää vakaustason ±3°:n sisällä vaaka-asennosta viiden 30 sekunnin mittaisen kokeilun aikana.
Tasapainopisteiden suurempi nousu tarkoittaa, että tutkimuksen aikana on tapahtunut enemmän oppimista.
|
Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Cupin pinoamispisteet
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Muutos vierailusta 1 vierailuun 7 siinä sekunneissa keskimäärin kuluvassa ajassa, joka osallistujalla kuluu pinoamaan ja purkamaan ennalta määritettyjä kuppeja.
Kupin pinoamispisteiden suurempi lasku tarkoittaa, että tutkimuksen aikana on tapahtunut enemmän oppimista.
|
Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Diskreetin sekvenssin tuotantotehtävän pistemäärä
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Muutos käynnistä 1 vierailuun 7 siinä sekunneissa keskimäärin kuluvassa ajassa, joka osallistujalta kuluu ennalta määrättyjen näppäinpainallusten suorittamiseen.
Diskreetin sekvenssin tuotantotehtävän pistemäärän suurempi lasku tarkoittaa, että tutkimuksen aikana on tapahtunut enemmän oppimista.
|
Vierailu 1 ja käynti 7, noin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Lang, PT, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHR01HD085930-Aim2
- R01HD085930 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet, nuoret aikuiset
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset RLIC - 5 jaksoa
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmat aikuiset | AikuisetYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTerveet, nuoret aikuisetYhdysvallat
-
East Carolina UniversityValmisAivohalvausYhdysvallat
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorValmisStressi | Unettomuus | Ärtyneisyys | Selviytymiskäyttäytyminen | YöherätysYhdysvallat