一项评估 INCB059872 在镰状细胞病患者中的安全性、药代动力学和生物活性的研究
2019年10月24日 更新者：Incyte Corporation
评估 INCB059872 在镰状细胞病患者中的安全性、药代动力学和生物学活性的 1 期开放标签剂量递增研究
本研究的目的是评估 INCB059872 在镰状细胞病参与者中的安全性和耐受性，以及药代动力学和生物学活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma
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Tamarac、Florida、美国、33319
- Vita Health and Medical center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Blood Centers of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过血红蛋白电泳确认 SCD（镰状细胞 SS）的诊断。
- 必须是红细胞 (RBC) 输血独立的（目前没有定期输血）从研究药物的第一次给药时间起 ≥ 3 个月。
- 研究药物首次给药后 30 天内未输注红细胞。
羟基脲（HU）难熔
-在接受研究药物之前的 3 个月内不得接受 HU 治疗。
- 根据机构公式，肌酐清除率≥ 60 mL/min。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 除了预期不会解决的稳定慢性毒性外，任何未解决的毒性 ≥ 2 级以前的治疗。
- 怀孕或哺乳期妇女或参与者希望在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子，从筛查访问开始到完成安全随访。
- 在接受第一剂研究药物之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性研究药物（经医学监测批准可免除此要求）。
- 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病。
- 先前接受过任何适应症的 LSD1 抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB059872 0.5 毫克
INCB059872 0.5 mg 片剂每隔一天 (QOD) 空腹口服给药 28 天。
如果剂量耐受性良好，则独立评估每日一次 (QD) 给药并与 QOD 给药同时进行。
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INCB059872 片剂
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实验性的：INCB059872 1毫克
INCB059872 1 mg 片剂空腹口服 QOD 28 天。
如果剂量耐受良好，则独立评估 QD 给药并与 QOD 给药平行。
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INCB059872 片剂
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实验性的：INCB059872 2毫克
INCB059872 2 mg 片剂空腹口服 QOD 28 天。
如果剂量耐受良好，则独立评估 QD 给药并与 QOD 给药平行。
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INCB059872 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过监测不良事件的频率、持续时间和严重程度评估 INCB059872 的安全性和耐受性
大体时间：在治疗结束后 35 天内进行筛选，每位参与者最多约 3 个月。
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不良事件定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
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在治疗结束后 35 天内进行筛选，每位参与者最多约 3 个月。
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胎儿血红蛋白 (HbF) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束后 2 周，每位参与者最多约 2.5 个月。
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通过测量 HbF 相对于基线的变化及其与 INCB059872 治疗的相关性来评估药效学活性。
人全血中的 HbF（F 细胞）将使用流式细胞术进行表征。
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基线至治疗结束后 2 周，每位参与者最多约 2.5 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INCB059872 的 Cmax
大体时间：第 28 天的基线。
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定义为观察到的最大血浆浓度。
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第 28 天的基线。
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INCB059872 的 AUC0-t
大体时间：第 28 天的基线。
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定义为从第 0 小时到最后可量化的可测量血浆浓度的单剂量血浆浓度-时间曲线下的面积。
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第 28 天的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月3日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 59872-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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INCB059872的临床试验
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Polyphor Ltd.终止肺炎巴西, 大韩民国, 墨西哥, 南非, 美国, 爱沙尼亚, 法国, 匈牙利, 希腊, 克罗地亚, 以色列, 西班牙, 泰国
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Incyte Corporation终止