Uno studio su volontari maschi sani per esaminare come il farmaco di prova GLPG1690 viene assorbito dall'organismo quando vengono somministrate dosi di itraconazolo e voriconazolo a volontari sani

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato scritto, firmato e datato (ICF) come approvato dal Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi valutazione di screening.
• Soggetto di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi) il giorno della firma dell'ICF.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 kg/m², inclusi, con peso corporeo di almeno 50 kg.
• Giudicato dallo sperimentatore in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati clinici di laboratorio.
• Non fumatore, definito come un individuo che si è astenuto dal fumo (o dall'uso di sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina) da almeno 1 anno prima dello screening. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato inferiore o uguale a 10 ppm allo screening e al ricovero.
• Screening negativo per droghe nelle urine (almeno: anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone e antidepressivi triciclici) e test dell'alcool allo screening e al ricovero.
• Sierologia negativa per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs-Ag) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), o qualsiasi storia di epatite da qualsiasi causa, ad eccezione dell'epatite A allo screening.
• Il soggetto deve accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e deve essere in grado e disposto a rispettare gli altri divieti e restrizioni come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco determinata dallo sperimentatore (ad es. anafilassi che richiede il ricovero in ospedale) e/o nota sensibilità al farmaco oggetto dello studio o agli eccipienti.
• Uso di forti inibitori e/o induttori del CYP3A4/5 e/o della P-gp, compreso il consumo di farmaci a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni) e pompelmo/prodotti a base di pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Controindicazione all'uso di itraconazolo o voriconazolo come descritto nel foglietto illustrativo.
• Test di funzionalità epatica anormale, definito come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). È consentito ripetere il test una volta. I soggetti con sindrome di Gilbert documentata possono essere inclusi nello studio.
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
• Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'ECG riguardanti il ​​ritmo, la frequenza o la conduzione (ad es. intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] ≥450 ms o una sindrome nota del QT lungo). Un blocco cardiaco di primo grado o un'aritmia sinusale non è considerata un'anomalia significativa.
• Segni vitali anomali clinicamente rilevanti e/o anomalie rilevate durante l'esame obiettivo.
• A giudizio dello sperimentatore, sostanziale perdita di sangue (inclusa la donazione di sangue) o trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere un soggetto improbabile o incapace di completare lo studio o di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.