Tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan, kuinka elimistö imee testilääkettä GLPG1690, kun itrakonatsoli- ja vorikonatsoliannoksia annetaan terveille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen seulontaarviointia.
• Miesten ikä 18-55 vuotta (sisältää ääripäät) ICF:n allekirjoituspäivänä.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m², paino vähintään 50 kg.
• Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotulosten perusteella.
• Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka on pidättäytynyt tupakoinnista (tai e-savukkeiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Hengityksen hiilimonoksidilukema on enintään 10 ppm seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
• Negatiivinen virtsan huumeseulonta (vähintään: amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni ja trisykliset masennuslääkkeet) ja alkoholin hengitystesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
• Negatiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBs-Ag) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCV-Ab) suhteen tai mistä tahansa syystä johtuva hepatiitti, paitsi hepatiitti A näytöksessä.
• Tutkittavan on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä sekä kyettävä ja haluttava noudattamaan muita pöytäkirjassa kuvattuja kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin tutkijan määrittämä vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle (esim. sairaalahoitoa vaativa anafylaksia) ja/tai tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.
• Voimakkaiden CYP3A4/5:n ja/tai P-gp:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden käyttö (esim. mäkikuisma) ja greippi/greippituotteet 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Itrakonatsolin tai vorikonatsolin käytön vasta-aihe pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
• Epänormaali maksan toimintakoe, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), alkalifosfataasiksi, kokonaisbilirubiiniksi ja/tai gammaglutamyylitransferaasiksi (GGT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Uusintatestaus on sallittu kerran. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
• EKG:ssä havaitut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet joko rytmin, nopeuden tai johtumisen suhteen (esim. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla [QTcF] ≥450 ms tai tunnettu pitkän QT-oireyhtymä). Ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sinusarytmia ei katsota merkittäväksi poikkeavuudeksi.
• Fyysisen tutkimuksen aikana havaitut kliinisesti merkitykselliset epänormaalit elintoiminnot ja/tai poikkeavuudet.
• Tutkijan arvion mukaan huomattava verenhukka (mukaan lukien verenluovutus) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat tehdä koehenkilöstä epätodennäköisen tai kykenemättömän suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.