Een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers om te kijken hoe het testgeneesmiddel GLPG1690 door het lichaam wordt opgenomen wanneer doses itraconazol en voriconazol worden toegediend aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Schriftelijk, ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) zoals goedgekeurd door de Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan eventuele screeningevaluaties.
• Mannelijke proefpersoon tussen 18-55 jaar oud (inclusief extremen) op de dag van ondertekening van de ICF.
• Body mass index (BMI) tussen 18,0-32,0 kg/m², inclusief, met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg.
• Door de onderzoeker beoordeeld als zijnde in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumresultaten.
• Niet-roker, gedefinieerd als een persoon die zich heeft onthouden van roken (of het gebruik van e-sigaretten of nicotinehoudende producten) vanaf ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening. Een koolmonoxidemeting in de adem van minder dan of gelijk aan 10 ppm bij screening en opname.
• Negatieve urinedrugscreening (minimaal: amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon en tricyclische antidepressiva) en alcoholademtest bij screening en opname.
• Negatieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBs-Ag) of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), of een voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A bij screening.
• De proefpersoon moet instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen en moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de andere verboden en beperkingen zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is) en/of bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
• Gebruik van sterke remmers en/of inductoren van CYP3A4/5 en/of P-gp, inclusief gebruik van kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid) en grapefruit/pompelmoesproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Contra-indicatie voor het gebruik van itraconazol of voriconazol zoals beschreven in de bijsluiter.
• Abnormale leverfunctietest, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Eenmalig hertesten is toegestaan. Proefpersonen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert komen in aanmerking voor opname in de studie.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
• Klinisch relevante afwijkingen gedetecteerd op ECG met betrekking tot ritme, snelheid of geleiding (bijv. QT-interval gecorrigeerd voor de hartslag volgens de formule van Fridericia [QTcF] ≥450 ms, of een bekend lang QT-syndroom). Een eerstegraads hartblok of sinusaritmie wordt niet als een significante afwijking beschouwd.
• Bij lichamelijk onderzoek geconstateerde klinisch relevante abnormale vitale functies en/of afwijkingen.
• Naar oordeel van de onderzoeker, aanzienlijk bloedverlies (inclusief bloeddonatie), of een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon onwaarschijnlijk of niet in staat zou kunnen maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.