En studie hos friske mannlige frivillige for å se på hvordan testmedisinen GLPG1690 tas opp av kroppen når doser av itrakonazol og vorikonazol gis til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig, signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) som godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC), før eventuelle screeningsevalueringer.
• Mannlig subjekt mellom 18-55 år (ekstremiteter inkludert) på dagen for signering av ICF.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-32,0 kg/m², inkludert, med kroppsvekt på minst 50 kg.
• Bedømt av etterforskeren til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieresultater.
• Ikke-røyker, definert som en person som har avstått fra røyking (eller bruk av e-sigaretter eller nikotinholdige produkter) fra minst 1 år før screening. En karbonmonoksidavlesning på mindre enn eller lik 10 ppm ved screening og innleggelse.
• Negativ urin narkotikascreening (minst: amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon og trisykliske antidepressiva) og alkoholpusteprøve ved screening og innleggelse.
• Negativ serologi for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs-Ag) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), eller enhver historie med hepatitt uansett årsak, med unntak av hepatitt A ved visning.
• Forsøkspersonen må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonstiltak, og må være i stand til og villig til å overholde de andre forbudene og restriksjonene som er beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert medikament som bestemt av etterforskeren (f. anafylaksi som krever sykehusinnleggelse) og/eller kjent følsomhet for studiemedisin eller hjelpestoffene.
• Bruk av sterke hemmere og/eller induktorer av CYP3A4/5 og/eller P-gp, inkludert inntak av urtemedisiner (f. johannesurt) og grapefrukt/grapefruktprodukter innen 7 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Kontraindikasjon for bruk av itrakonazol eller vorikonazol som beskrevet i pakningsvedlegget.
• Unormal leverfunksjonstest, definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Retesting er tillatt én gang. Personer med dokumentert Gilberts syndrom er kvalifisert for inkludering i studien.
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
• Klinisk relevante abnormiteter oppdaget på EKG angående enten rytme, frekvens eller overledning (f. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel [QTcF] ≥450 ms, eller et kjent langt QT-syndrom). En førstegrads hjerteblokk eller sinusarytmi anses ikke som en signifikant abnormitet.
• Klinisk relevante unormale vitale tegn og/eller abnormiteter oppdaget under fysisk undersøkelse.
• Etter vurdering av etterforskeren, betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon), eller en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Enhver tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan gjøre et forsøksperson usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og -krav.