En undersøgelse af raske mandlige frivillige for at se på, hvordan testmedicinen GLPG1690 optages af kroppen, når doser af itraconazol og voriconazol gives til raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) forud for eventuelle screeningsevalueringer.
• Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet) på dagen for underskrivelsen af ​​ICF.
• Body mass index (BMI) mellem 18,0-32,0 kg/m², inklusive, med en kropsvægt på mindst 50 kg.
• Bedømt af investigator til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieresultater.
• Ikke-ryger, defineret som en person, der har undladt at ryge (eller brug af e-cigaretter eller nikotinholdige produkter) fra mindst 1 år før screeningen. En kulilteaflæsning på mindre end eller lig med 10 ppm ved screening og indlæggelse.
• Negativ urinstofscreening (som minimum: amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon og tricykliske antidepressiva) og alkoholudåndingstest ved screening og indlæggelse.
• Negativ serologi for human immundefektvirus (HIV) type 1 eller 2, hepatitis B virus overfladeantigen (HBs-Ag) eller hepatitis C virus antistof (HCV-Ab), eller enhver historie med hepatitis af enhver årsag, med undtagelse af hepatitis A ved fremvisning.
• Forsøgspersonen skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger, som og skal være i stand til og villig til at overholde de andre forbud og restriktioner som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af investigator (f.eks. anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse) og/eller kendt følsomhed over for lægemidlet eller hjælpestofferne.
• Brug af stærke hæmmere og/eller inducere af CYP3A4/5 og/eller P-gp, herunder indtagelse af naturlægemidler (f. perikon) og grapefrugt/grapefrugtprodukter inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet.
• Kontraindikation for brug af itraconazol eller voriconazol som beskrevet i indlægssedlen.
• Unormal leverfunktionstest, defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Gentest er tilladt én gang. Forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
• Klinisk relevante abnormiteter påvist på EKG med hensyn til enten rytme, frekvens eller overledning (f. QT-interval korrigeret for hjertefrekvensen ved hjælp af Fridericias formel [QTcF] ≥450 ms eller et kendt langt QT-syndrom). En første grads hjerteblokade eller sinusarytmi betragtes ikke som en signifikant abnormitet.
• Klinisk relevante abnorme vitale tegn og/eller abnormiteter opdaget under fysisk undersøgelse.
• Efter undersøgelsens vurdering, betydeligt blodtab (inklusive bloddonation) eller en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første administration af studielægemidlet.
• Enhver tilstand eller omstændigheder, der efter investigatorens mening kan gøre et forsøgsperson usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.