Studie na zdravých mužských dobrovolnících, která se zabývá tím, jak je testovací lék GLPG1690 přijímán tělem, když jsou dávky itrakonazolu a vorikonazolu podávány zdravým dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Písemný, podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoliv screeningovým hodnocením.
• Mužský subjekt ve věku 18-55 let (včetně extrémů) v den podpisu ICF.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-32,0 kg/m² včetně, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg.
• Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních výsledků posoudil zkoušející jako dobrý zdravotní stav.
• Nekuřák, definovaný jako osoba, která se zdržela kouření (nebo používání elektronických cigaret nebo výrobků obsahujících nikotin) alespoň 1 rok před screeningem. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu nižší nebo rovna 10 ppm při screeningu a příjmu.
• Negativní screening na drogy v moči (minimálně: amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, konopí, kokain, opiáty, metadon a tricyklická antidepresiva) a dechová zkouška na alkohol při screeningu a příjmu.
• Negativní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBs-Ag) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo jakoukoli anamnézu hepatitidy z jakékoli příčiny, s výjimkou hepatitidy A při screeningu.
• Subjekt musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření a musí být schopen a ochoten dodržovat ostatní zákazy a omezení popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Závažná alergická reakce na jakýkoli lék v anamnéze podle zjištění zkoušejícího (např. anafylaxe vyžadující hospitalizaci) a/nebo známá citlivost na studované léčivo nebo pomocné látky.
• Užívání silných inhibitorů a/nebo induktorů CYP3A4/5 a/nebo P-gp, včetně konzumace bylinných léků (např. třezalka tečkovaná) a grapefruit/grapefruitové produkty do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Kontraindikace pro použití itrakonazolu nebo vorikonazolu, jak je popsáno v příbalovém letáku.
• Abnormální jaterní funkční test, definovaný jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a/nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > 1,5 x horní hranice normy (ULN). Opakované testování je povoleno jednou. Subjekty s dokumentovaným Gilbertovým syndromem jsou způsobilé pro zařazení do studie.
• Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
• Klinicky relevantní abnormality zjištěné na EKG týkající se buď rytmu, frekvence nebo vedení (např. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] ≥450 ms nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu). Srdeční blok prvního stupně nebo sinusová arytmie nejsou považovány za významnou abnormalitu.
• Klinicky relevantní abnormální vitální funkce a/nebo abnormality zjištěné během fyzikálního vyšetření.
• Podle posouzení zkoušejícího značná ztráta krve (včetně dárcovství krve) nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
• Jakýkoli stav nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo nebude schopen dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.