机械通气 - 断奶和胸阻抗断层扫描
2019年12月8日 更新者：Maria Vargas、Federico II University
自动压力支持通气、可变压力支持通气和非可变压力支持通气在机械通气撤机中的比较
这项多中心、随机对照试验的目的是评估比较非可变 PSV、可变 PSV 和 Smart CareTM 的机械通气撤机时间。
本研究是一项多中心随机对照开放试验，比较可变、非可变压力支持通气和 Smart CareTM 在接受机械通气超过 24 小时且能够脱机的患者中的效果。
该研究的目的是确定上述每种撤机方法的机械通气撤机时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Naples、意大利、80100
- 招聘中
- University of Naples
-
接触：
- maria vargas, MD
- 邮箱：vargas.maria82@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 控制机械通气时间≥24 h
- 温度≤ 39°C
- 血红蛋白≥ 6 g/dl
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 - PaO2/FiO2≥150mmHg，呼气末正压 (PEEP)≤ 16 cmH2O
- 患者自主呼吸的能力
- 知情同意
排除标准：
- 患者在入组前最后 4 周内参加了另一项干预试验
- 与呼吸泵损伤相关的周围神经系统疾病
- 与呼吸泵损伤相关的肌肉疾病
- 胸部不稳定伴胸壁反常运动
- 计划72小时内全麻手术
- 困难气道或插管
- 入住 ICU 时已有气管切开术
- 预期生存<72小时
- 家庭机械通气或长期氧疗
- 怀疑或确认怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：变量 PSV
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压力支持达到 6 至 8 ml/kg 的目标平均潮气量；最大吸气压力≤40 cmH2O；流量触发器设置为 2 l/min；吸气循环在峰值流量的 25% 时停止；氧饱和度 SaO2 ≥ 92% 时的 PEEP 和 FiO2，PEEP ≥ 5 cmH2O。 在使用可变 PSV 通气的患者中，压力支持可变性尽可能高（高达 100%），同时不超过治疗医师确定的最大吸气压力。 |
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有源比较器：常规PSV
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压力支持达到 6 至 8 ml/kg 的目标平均潮气量；最大吸气压力≤40 cmH2O；流量触发器设置为 2 l/min；吸气循环在峰值流量的 25% 时停止；氧饱和度 SaO2 ≥ 92% 时的 PEEP 和 FiO2，PEEP ≥ 5 cmH2O。
拔管前压力支持的调整遵循非可变和可变 PSV 组的以下规则：压力支持以 0 至 5 cmH2O 的减量（或增量）逐渐调整。
PEEP 以 0 到 5 cmH2O 的步幅降低；调整 PEEP 和 FiO2 以实现 SaO2 ≥ 92%，PEEP ≥ 5 cmH2O。
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有源比较器：自动PSV
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压力支持达到 6 至 8 ml/kg 的目标平均潮气量；最大吸气压力≤40 cmH2O；流量触发器设置为 2 l/min；吸气循环在峰值流量的 25% 时停止；氧饱和度 SaO2 ≥ 92% 时的 PEEP 和 FiO2，PEEP ≥ 5 cmH2O。将使用 Smart CareTM 作为完全自动化程序。
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有源比较器：纳瓦
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NAVA 水平达到 6 至 8 毫升/千克的目标平均潮气量；最大吸气压力≤40 cmH2O； EDI 水平以 0.2 cm/h2o/ mcvolt、PEEP 和 FiO2 的步长增加，氧饱和度 SaO2 ≥ 92%，PEEP ≥ 5 cmH2O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断奶时间
大体时间：6小时内
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脱机时间定义为从随机分组到成功拔管的时间。
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6小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月8日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSWEAN and EIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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变量 PSV的临床试验
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...未知