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一项多中心、开放标签、随机临床研究，以评估 3 剂 Myrcludex B 联合替诺福韦治疗 24 周与单独替诺福韦相比抑制慢性丁型肝炎患者 HBV 复制的疗效和安全性

2021年4月13日 更新者：Hepatera Ltd.
这是一项多中心、开放标签、随机临床试验，旨在评估 3 剂 Myrcludex B 联合替诺福韦治疗 24 周与单独替诺福韦相比抑制慢性丁型肝炎患者 HBV 复制的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、随机化的 II 期研究。

该研究将在俄罗斯和德国进行。 该研究旨在评估 3 MXB 剂量与观察的益处，这些患者接受替诺福韦背景治疗，患有丁型肝炎且治疗选择非常有限；患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组和一个观察组。 筛选时患有代偿期肝硬化的患者将被分层，以允许类似的分布到每个治疗组中。 如果患者未接受核苷/核苷酸类似物治疗，则在确认资格后，将在随机访视前 12 周开始使用对照药/背景药物；先前接受替诺福韦治疗的患者将继续给药；使用不同核苷/核苷酸类似物的患者将换用替诺福韦。 观察被认为是一个适当的对照组，因为每天注射安慰剂 24 周被认为是不可行的并且在伦理上有问题。

计划筛选 200 名患者，并将 120 名患者以 1:1:1:1 的比例随机分配到四个治疗组。

  • A 组（30 名患者）：Myrcludex B，2 mg/天皮下注射 (s.c.)，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
  • B 组（30 名患者）：Myrcludex B，5 mg/天皮下注射 (s.c.)，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
  • C 组（30 名患者）：Myrcludex B，10 mg/天皮下注射 (s.c.)，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
  • D 组（30 名患者）：替诺福韦治疗 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • State Budgetary educational institution of higher professional education "South Ural State Medical University" Ministry of healthcare
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov "(SAHI RCID)
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • LLC "Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirskiy
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Budget Health Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Department of Public Health of Moscow"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol'、俄罗斯联邦
        • Stavropol regional clinical hospital
      • Yakutsk、俄罗斯联邦
        • State Budgetary institution of the Republic of Sakha (Yakutia) "Yakutsk Clinical Hospital"
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Medizinische Klinik Studienambulanz Hepatologie
      • Hannover、德国
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国
        • UniversitätsKlinikum Heidelberg - Medizinische Klinik, Abteilung Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄为 18 至 65 岁（含）。
  2. 筛选前血清 HBsAg 阳性至少 6 个月。
  3. 筛选前血清抗 HDV 抗体阳性至少 6 个月。
  4. 筛选时血清 HDV RNA 的阳性 PCR 结果。
  5. 肝硬化患者，无论之前是否接受过干扰素治疗。
  6. 没有肝硬化、先前干扰素治疗失败或研究者认为此类治疗目前禁忌的患者（包括干扰素不耐受史）。
  7. 丙氨酸氨基转移酶水平 >1 x ULN，但低于 10 x ULN。
  8. 在计划的研究治疗开始前至少 12 周内接受过先前的核苷酸/核苷类似物治疗，或者受试者在计划的研究治疗开始前至少 12 周内愿意服用替诺福韦。
  9. 育龄女性尿妊娠试验阴性。

  10. 女性受试者的纳入标准：

    • 绝经至少 2 年，或
    • 手术绝育（全子宫切除术或双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、缝合钉或其他类型的绝育术），或
    • 在整个研究过程中禁止异性性交，或
    • 愿意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 3 个月内使用高效避孕措施。
  11. 男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及研究药物最后一次给药后的 3 个月内使用高效避孕措施。
  12. 男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 3 个月内不捐献精子。

排除标准：

  1. Child-Pugh 评分为 B-C 或超过 6 分。
  2. HCV 或 HIV 合并感染。 如果筛查 HCV RNA 测试为阴性，则可以招募具有抗 HCV 抗体的受试者。
  3. 肌酐清除率
  4. 总胆红素≥2mg/dL。 如果总胆红素值较高的患者可以明确归因于与低度高胆红素血症相关的吉尔伯特综合征，则在与研究的医学监测员会诊后，可以包括总胆红素值较高的患者。
  5. 任何先前或当前的恶性肿瘤，包括肝癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
Myrcludex B，皮下注射 (s.c.) 2 mg/天，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
药品：Myrcludex B
2 毫克，每日一次，皮下注射
药品：替诺福韦
替诺福韦地索普西 245 毫克，相当于替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克
其他名称：
  • 威瑞德
实验性的：B臂
Myrcludex B，皮下注射 (s.c.) 5 mg/天，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
药品：替诺福韦
替诺福韦地索普西 245 毫克，相当于替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克
其他名称：
  • 威瑞德
药品：Myrcludex-B
5 毫克，每日一次，皮下注射
药品：Myrcludex-B
10 毫克，每日一次，皮下注射
实验性的：C臂
Myrcludex B，皮下注射 (s.c.) 10 mg/天，持续 24 周 + 替诺福韦，进一步随访期为继续替诺福韦治疗 24 周。
药品：替诺福韦
替诺福韦地索普西 245 毫克，相当于替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克
其他名称：
  • 威瑞德
药品：Myrcludex-B
5 毫克，每日一次，皮下注射
药品：Myrcludex-B
10 毫克，每日一次，皮下注射
有源比较器：D臂
替诺福韦治疗 48 周
药品：替诺福韦
替诺福韦地索普西 245 毫克，相当于替诺福韦地索普西富马酸盐 300 毫克
其他名称：
  • 威瑞德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时的 HDV RNA 反应
大体时间：24周
从基线到第 24 周，HDV RNA 阴性或减少 ≥ 2 log10
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDV RNA 反应的持久性
大体时间：48周
治疗后 24 周 HDV RNA 反应的持久性
48周
综合反应：治疗第 24 周时 HDV RNA 反应和 ALT 正常
大体时间：24周
综合反应：治疗第 24 周时 HDV RNA 阴性或 ≥ 2 log 下降和正常 ALT
24周
ALT 值的变化
大体时间：24 和 48 周
与基线相比，第 24 周和第 48 周时 ALT 值的变化。
24 和 48 周
纤维化标志物的变化（没有增加）
大体时间：24 和 48 周
纤维化标志物的变化（没有增加）：与基线相比，第 24 周和第 48 周的血清 α-2-巨球蛋白
24 和 48 周
乙型肝炎表面抗原的变化
大体时间：24 和 48 周
与基线相比，第 24 周和第 48 周时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的变化（定义为 HBsAg 水平下降、HBsAg 消失和 HBsAg 血清转化为抗 HBsAg）
24 和 48 周
与基线相比，第 24 周和第 48 周时 HBV DNA 水平的变化
大体时间：24 和 48 周
与基线相比，第 24 周和第 48 周乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平的变化。
24 和 48 周
根据瞬时弹性测量的结果，没有纤维化进展
大体时间：24周
根据第 24 周时与基线相比的瞬时弹性测量（纤维扫描）结果，肝脏硬度降低且没有纤维化进展
24周
根据肝活检结果改善组织学结果的参与者人数
大体时间：24周

根据第 24 周的肝活检研究结果与基线相比，纤维化和组织学活动阶段的变化（改善/恶化）。

肝纤维化通过组织学分期系统进行评估，0 级对应于没有纤维化，最高分（所有系统中的最后一个阶段）对应于肝硬化。

改善定义为组织学分期系统至少降低 1 分；恶化定义为至少增加 1 分。

由于可用的配对活检数量很少，因此应谨慎解释数据。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hepatera Ltd.

合作者

Data Matrix Solutions

调查人员

  • 首席研究员：Heiner Wedemeyer, MD,PhD、Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology Medizinische Hochschule Hannover

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月23日

首次发布 (实际的)

2018年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYR 202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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