Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 3 Myrcludex B -annoksen tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan yhdistettynä tenofoviiriin verrattuna pelkkään tenofoviiriin HBV:n replikaation estämiseksi kroonista hepatiitti D:tä sairastavilla potilailla

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hepatera Ltd.
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmen Myrcludex B:n annoksen tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan yhdessä tenofoviirin kanssa verrattuna pelkkään tenofoviiriin HBV:n replikaation estämiseksi kroonista hepatiitti D:tä sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus.

Tutkimus tehdään Venäjällä ja Saksassa. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 3 MXB-annoksen hyötyä havainnointiin verrattuna potilailla, jotka saavat tenofoviirilla taustahoitoa ja jotka kärsivät hepatiittideltasta ja joilla on hyvin rajalliset hoitomahdollisuudet; potilaat satunnaistetaan 1:1:1:1 3 hoitohaaraan ja havaintohaaraan. Kompensoitua kirroosia sairastavat potilaat seulonnassa kerrostetaan, jotta ne jakautuvat samankaltaisesti kuhunkin hoitohaaraan. Jos potilaat eivät saaneet hoitoa nukleosidi/nukleotidianalogilla, vertailu/taustalääke aloitetaan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen 12 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tenofoviiria, jatkavat annostelua; potilaat, jotka käyttävät eri nukleosidi-/nukleotidianalogeja, vaihdetaan tenofoviiriin. Tarkkailua pidetään riittävänä kontrolliryhmänä, koska päivittäisiä lumelääkeinjektioita 24 viikon ajan pidetä mahdottomana ja eettisesti kyseenalaisena.

Suunnitelmissa on seuloa 200 potilasta, ja 120 potilasta satunnaistetaan neljään hoitohaaraan suhteessa 1:1:1:1.

  • Käsivarsi A (30 potilasta): Myrcludex B, 2 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri ja 24 viikon jatkoseurantajakso jatkuvalla tenofoviirihoidolla.
  • Käsivarsi B (30 potilasta): Myrcludex B, 5 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri ja 24 viikon jatkoseurantajakso jatkuvalla tenofoviirihoidolla.
  • Käsivarsi C (30 potilasta): Myrcludex B, 10 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri sekä 24 viikon jatkoseurantajakson jatkuvaa tenofoviirihoitoa.
  • Käsivarsi D (30 potilasta): tenofoviirihoito 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Medizinische Klinik Studienambulanz Hepatologie
      • Hannover, Saksa
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa
        • UniversitätsKlinikum Heidelberg - Medizinische Klinik, Abteilung Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary educational institution of higher professional education "South Ural State Medical University" Ministry of healthcare
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov "(SAHI RCID)
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • LLC "Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirskiy
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budget Health Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Department of Public Health of Moscow"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol', Venäjän federaatio
        • Stavropol regional clinical hospital
      • Yakutsk, Venäjän federaatio
        • State Budgetary institution of the Republic of Sakha (Yakutia) "Yakutsk Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
  2. Positiivinen seerumin HBsAg vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Positiivinen seerumin anti-HDV-vasta-aine vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  4. Positiiviset PCR-tulokset seerumin HDV RNA:lle seulonnassa.
  5. Potilaat, joilla on maksakirroosi, aiemmasta interferonihoidosta riippumatta.
  6. Potilaat, joilla ei ole maksakirroosia ja joille aikaisempi interferonihoito epäonnistui tai joille tällainen hoito on tutkijan näkemyksen mukaan tällä hetkellä vasta-aiheinen (mukaan lukien aiempi interferoni-intoleranssi).
  7. Alaniiniaminotransferaasitaso > 1 x ULN, mutta alle 10 x ULN.
  8. Aiempi nukleotidi-/nukleosidianalogihoito vähintään 12 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloitusta tai koehenkilön halukkuus ottaa tenofoviiria vähintään 12 viikon ajan ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
  9. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

  10. Naishenkilöiden osallistumiskriteerit:

    • Postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta tai
    • Kirurgisesti steriili (täydellinen kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, niitit tai muunlainen sterilointi) tai
    • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimuksen ajan tai
    • Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  12. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Child-Pugh pisteet B-C tai yli 6 pistettä.
  2. HCV- tai HIV-yhteisinfektio. Koehenkilöt, joilla on anti-HCV-vasta-aineita, voidaan ottaa mukaan, jos seulonta-HCV-RNA-testi on negatiivinen.
  3. Kreatiniinin puhdistuma
  4. Kokonaisbilirubiini ≥ 2 mg/dl. Potilaat, joilla on korkeammat kokonaisbilirubiiniarvot, voidaan ottaa mukaan Study's Medical Monitorin kuulemisen jälkeen, jos tällainen nousu voidaan selvästi johtua Gilbertin oireyhtymästä, joka liittyy matala-asteiseen hyperbilirubinemiaan.
  5. Kaikki aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien maksasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Myrcludex B, 2 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri ja 24 viikon jatkoseurantajakso jatkuvalla tenofoviirihoidolla.
Lääke: Myrcludex B
2 mg kerran vuorokaudessa ihon alle
Lääke: Tenofoviiri
tenofoviiridisoproksiili 245 mg, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Muut nimet:
  • Viread
Kokeellinen: Käsivarsi B
Myrcludex B, 5 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri ja 24 viikon jatkoseurantajakso jatkuvalla tenofoviirihoidolla.
Lääke: Tenofoviiri
tenofoviiridisoproksiili 245 mg, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: Myrcludex-B
5 mg kerran päivässä ihon alle
Lääke: Myrcludex-B
10 mg kerran päivässä ihon alle
Kokeellinen: Käsivarsi C
Myrcludex B, 10 mg/vrk ihonalaisesti (s.c.) 24 viikon ajan + tenofoviiri ja 24 viikon jatkoseurantajakso tenofoviirihoidon jatkuessa.
Lääke: Tenofoviiri
tenofoviiridisoproksiili 245 mg, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: Myrcludex-B
5 mg kerran päivässä ihon alle
Lääke: Myrcludex-B
10 mg kerran päivässä ihon alle
Active Comparator: Käsi D
tenofoviirihoitoa 48 viikon ajan
Lääke: Tenofoviiri
tenofoviiridisoproksiili 245 mg, joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Muut nimet:
  • Viread

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDV RNA -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HDV RNA -negativaatio tai lasku ≥2 log10 lähtötasosta viikkoon 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDV RNA -vasteen kestävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HDV RNA -vasteen kesto 24 viikkoa hoidon jälkeen
48 viikkoa
Yhdistetty vaste: HDV RNA -vaste ja normaali ALT hoitoviikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Yhdistetty vaste: HDV RNA -negativaatio tai ≥2 logaritminen lasku ja normaali ALAT hoitoviikolla 24
24 viikkoa
Muutokset ALT-arvoissa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset ALAT-arvoissa viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon.
24 ja 48 viikkoa
Muutos (kasvun puuttuminen) fibroosimerkkiaineessa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutos (kasvun puuttuminen) fibroosimerkkiaineessa: seerumin alfa-2-makroglobuliini viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon
24 ja 48 viikkoa
Muutos hepatiitti B:n pinta-antigeenissä
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutokset hepatiitti B:n pinta-antigeenissä (HBsAg) (määritelty HBsAg-tasojen laskuna, HBsAg:n häviäminen ja HBsAg:n serokonversio anti-HBsAg:ksi) viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötilanteeseen
24 ja 48 viikkoa
Muutos HBV DNA -tasoissa viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
Muutos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasoissa viikolla 24 ja 48 verrattuna lähtötasoon.
24 ja 48 viikkoa
Fibroosin etenemisen puuttuminen ohimenevän elastometrian tulosten mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maksan jäykkyyden väheneminen ja fibroosin etenemisen puuttuminen ohimenevän elastometrian (fibroscan) löydösten mukaan viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden histologiset löydökset paranivat maksabiopsiatulosten mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Muutos (parannus/paheneminen) fibroosissa ja histologisessa aktiivisuusvaiheessa maksabiopsiatutkimuksen tulosten mukaan viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.

Maksafibroosi arvioitiin histologisilla vaiheistusjärjestelmillä, jolloin vaihe 0 vastasi fibroosin puuttumista ja korkein pistemäärä (viimeinen vaihe kaikissa järjestelmissä) vastasi kirroosia.

Parantuminen määritellään vähintään 1 pisteen laskuksi histologisissa määritysjärjestelmissä; huononeminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi.

Tietoja tulee tulkita varoen, koska saatavilla on vain vähän paribiopsioita.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatera Ltd.

Yhteistyökumppanit

Data Matrix Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Heiner Wedemeyer, MD,PhD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology Medizinische Hochschule Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYR 202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myrcludex B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa