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慢性 D 型肝炎患者の HBV 複製を抑制するテノホビル単独と比較して、テノホビルと組み合わせた 24 週間の Myrcludex B の 3 用量の有効性と安全性を評価するための多施設共同非盲検無作為臨床試験

2021年4月13日 更新者：Hepatera Ltd.
これは、慢性 D 型肝炎患者の HBV 複製を抑制するテノホビル単独と比較して、テノホビルと組み合わせた 24 週間の Myrcludex B の 3 用量の有効性と安全性を評価するための多施設、非盲検、無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、非盲検、無作為化、第 II 相試験です。

この研究はロシアとドイツで実施されます。 この研究は、治療選択肢が非常に限られているデルタ型肝炎に苦しんでいる、テノホビルによるバックグラウンド治療を受けている患者の観察に対する 3 つの MXB 投与の利点を評価するように設計されています。患者は 1:1:1:1 の割合で 3 つの治療群と 1 つの観察群に無作為に割り付けられます。 スクリーニング時に代償性肝硬変の患者は層別化され、各治療群に同様に分布できるようになります。 患者がヌクレオシド/ヌクレオチド類似体による治療を受けていない場合は、適格性の確認後、無作為化来院前の 12 週間、比較対照薬/背景薬が開始されます。以前にテノホビルを投与された患者は、投与を継続します。異なるヌクレオシド/ヌクレオチドアナログを使用している患者は、テノホビルに切り替えられます。 24 週間の毎日のプラセボ注射は実行可能ではなく、倫理的に問題があると見なされているため、観察は適切な対照群と見なされます。

200 人の患者をスクリーニングする予定で、120 人の患者が 1:1:1:1 の比率で 4 つの治療群に無作為に割り付けられます。

  • アーム A (患者 30 人): Myrcludex B、2 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続テノホビル療法のフォローアップ期間。
  • アーム B (患者 30 人): Myrcludex B、5 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続的なテノホビル療法のフォローアップ期間。
  • アーム C (患者 30 人): Myrcludex B、皮下 (s.c.) に 10 mg/日を 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続テノホビル療法のフォローアップ期間。
  • アーム D (30 人の患者): 48 週間のテノホビル治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Ifi-Institut für interdisziplinäre Medizin an der Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Medizinische Klinik Studienambulanz Hepatologie
      • Hannover、ドイツ
        • Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • UniversitätsKlinikum Heidelberg - Medizinische Klinik, Abteilung Klinische Pharmakologie & Pharmakoepidemiologie
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • State Budgetary educational institution of higher professional education "South Ural State Medical University" Ministry of healthcare
      • Kazan、ロシア連邦
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Infectious Diseases Hospital named after Prof. A.F. Agafonov "(SAHI RCID)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Moscow、ロシア連邦
        • LLC "Clinic of Modern Medicine"
      • Moscow、ロシア連邦
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirskiy
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budget Health Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Moscow Clinical Scientific and Practical Center of the Department of Public Health of Moscow"
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Samara、ロシア連邦
        • Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol'、ロシア連邦
        • Stavropol regional clinical hospital
      • Yakutsk、ロシア連邦
        • State Budgetary institution of the Republic of Sakha (Yakutia) "Yakutsk Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳から65歳までの年齢。
  2. -スクリーニング前の少なくとも6か月間の血清HBsAg陽性。
  3. -スクリーニング前の少なくとも6か月間の血清抗HDV抗体陽性。
  4. -スクリーニング時の血清HDV RNAの陽性PCR結果。
  5. -以前のインターフェロン治療に関係なく、肝硬変の患者。
  6. -以前のインターフェロン治療に失敗した、または治験責任医師の意見で、そのような治療が現在禁忌である肝硬変のない患者（インターフェロン不耐性の病歴を含む）。
  7. -アラニンアミノトランスフェラーゼレベル> 1 x ULNであるが、10 x ULN未満。
  8. -計画された研究治療の開始前の少なくとも12週間以内の以前のヌクレオチド/ヌクレオシドアナログ治療、または計画された研究治療の開始前に少なくとも12週間テノホビルを服用する被験者の意欲。
  9. 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。

  10. 女性被験者の包含基準:

    • 少なくとも2年間の閉経後、または
    • 外科的滅菌（子宮全摘出術または両側卵巣摘出術、両側卵管結紮、ステープル、または別のタイプの滅菌）、または
    • 試験中の異性間性交の禁止、または
    • -研究全体および研究薬の最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊を使用する意欲。
  11. 男性および女性の被験者は、研究全体および研究薬の最終投与後3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  12. 男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. Child-Pugh スコア B-C または 6 点以上。
  2. HCV または HIV の同時感染。 -抗HCV抗体を有する被験者は、スクリーニングHCV RNA検査が陰性の場合、登録できます。
  3. クレアチニンクリアランス
  4. 総ビリルビン≧2mg/dL。 総ビリルビン値がより高い患者は、そのような上昇が低悪性度高ビリルビン血症に関連するギルバート症候群に明確に起因する場合、研究のメディカルモニターとの相談後に含めることができます。
  5. -肝癌を含む、以前または現在の悪性新生物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
Myrcludex B、2 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続的なテノホビル療法のフォローアップ期間。
薬：ミルクルーデックスB
2mg、1日1回、皮下
薬：テノホビル
テノホビル ジソプロキシル 245 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg に相当
他の名前：
  • ヴィレド
実験的：アームB
Myrcludex B、5 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続的なテノホビル療法のフォローアップ期間。
薬：テノホビル
テノホビル ジソプロキシル 245 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg に相当
他の名前：
  • ヴィレド
薬：ミルクルーデックス-B
5mg、1日1回、皮下
薬：ミルクルーデックス-B
10mg、1日1回、皮下
実験的：アームC
Myrcludex B、10 mg/日を皮下 (s.c.) で 24 週間 + テノホビル、さらに 24 週間の継続的なテノホビル療法のフォローアップ期間。
薬：テノホビル
テノホビル ジソプロキシル 245 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg に相当
他の名前：
  • ヴィレド
薬：ミルクルーデックス-B
5mg、1日1回、皮下
薬：ミルクルーデックス-B
10mg、1日1回、皮下
アクティブコンパレータ：アームD
48週間のテノホビル治療
薬：テノホビル
テノホビル ジソプロキシル 245 mg、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg に相当
他の名前：
  • ヴィレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の HDV RNA 応答
時間枠：24週間
HDV RNA の陰性化またはベースラインから 24 週までに 2 log10 以上減少
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDV RNA 応答の持続性
時間枠：48週間
治療後 24 週間までの HDV RNA 応答の持続性
48週間
複合反応：治療 24 週目での HDV RNA 反応と正常な ALT
時間枠：24週間
複合反応: 治療 24 週目に HDV RNA 陰性または 2 log 以上の低下と正常な ALT
24週間
ALT値の変化
時間枠：24週と48週
ベースラインと比較した 24 週目と 48 週目の ALT 値の変化。
24週と48週
線維化マーカーの変化（上昇なし）
時間枠：24週と48週
線維化マーカーの変化（増加なし）：ベースラインと比較した24週目および48週目の血清α-2-マクログロブリン
24週と48週
B型肝炎表面抗原の変化
時間枠：24週と48週
ベースラインと比較した24週目および48週目のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の変化（HBsAgレベルの低下、HBsAgの消失および抗HBsAgへのHBsAgセロコンバージョンとして定義）
24週と48週
ベースラインと比較した24週目と48週目のHBV DNAレベルの変化
時間枠：24週と48週
ベースラインと比較した 24 週目および 48 週目の B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの変化。
24週と48週
一過性エラストメトリーの所見によると、線維化の進行がないこと
時間枠：24週間
ベースラインと比較した 24 週目の一過性エラストメトリー (フィブロスキャン) の所見によると、肝硬直の減少および線維症の進行の欠如
24週間
肝生検結果による組織学的所見の改善を伴う参加者の数
時間枠：24週間

ベースラインと比較した 24 週目の肝生検研究の結果による、線維症および組織学的活動段階の変化 (改善/悪化)。

肝線維症は、ステージ0が線維症の非存在に対応し、最高スコア（すべてのシステムの最後のステージ）が肝硬変に対応する組織学的ステージングシステムによって評価されました。

改善は、組織学的病期分類システムで少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます。悪化は、少なくとも 1 ポイントの増加として定義されます。

利用可能なペア生検の数が少ないため、データは慎重に解釈する必要があります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hepatera Ltd.

協力者

Data Matrix Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Heiner Wedemeyer, MD,PhD、Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology Medizinische Hochschule Hannover

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月16日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYR 202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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