Uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di Myrcludex B per 24 settimane in combinazione con tenofovir rispetto a tenofovir da solo per sopprimere la replicazione dell'HBV in pazienti con epatite cronica D

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 65 anni inclusi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato.
2. HBsAg sierico positivo per almeno 6 mesi prima dello screening.
3. Anticorpo sierico anti-HDV positivo per almeno 6 mesi prima dello screening.
4. Risultati positivi della PCR per l'RNA dell'HDV sierico allo screening.
5. Pazienti con cirrosi epatica, indipendentemente dal precedente trattamento con interferone.
6. Pazienti senza cirrosi epatica, che hanno fallito un precedente trattamento con interferone o per i quali, a parere dello sperimentatore, tale trattamento è attualmente controindicato (compresa la storia di intolleranza all'interferone).
7. Livello di alanina aminotransferasi >1 x ULN, ma inferiore a 10 x ULN.
8. Precedente trattamento con analoghi nucleotidici/nucleosidici entro almeno 12 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio o disponibilità del soggetto a prendere tenofovir per almeno 12 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
9. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile.

10. Criteri di inclusione per soggetti di sesso femminile:

    • Postmenopausa da almeno 2 anni, o
    • Chirurgicamente sterile (isterectomia totale o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, graffette o altro tipo di sterilizzazione) o
    • Astinenza da rapporti eterosessuali durante lo studio, o
    • Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio Child-Pugh di B-C o superiore a 6 punti.
2. Coinfezione da HCV o HIV. Possono essere arruolati soggetti con anticorpi anti-HCV, se il test di screening dell'RNA dell'HCV è negativo.
3. Clearance della creatinina
4. Bilirubina totale ≥ 2 mg/dL. I pazienti con valori di bilirubina totale più elevati possono essere inclusi dopo la consultazione con il Monitor medico dello studio, se tale aumento può essere chiaramente attribuito alla sindrome di Gilbert associata a iperbilirubinemia di basso grado.
5. Qualsiasi neoplasia maligna precedente o attuale, incluso il carcinoma epatico.