Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности 3 доз мирклодекса В в течение 24 недель в сочетании с тенофовиром по сравнению с монотерапией тенофовиром для подавления репликации ВГВ у пациентов с хроническим гепатитом D

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
2. Положительный сывороточный HBsAg не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
3. Положительный результат в сыворотке крови на анти-HDV-антитела не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
4. Положительные результаты ПЦР на сывороточную РНК HDV при скрининге.
5. Пациенты с циррозом печени, независимо от предыдущего лечения интерфероном.
6. Пациенты без цирроза печени, у которых предыдущее лечение интерфероном оказалось неэффективным или которым, по мнению исследователя, такое лечение в настоящее время противопоказано (включая непереносимость интерферона в анамнезе).
7. Уровень аланинаминотрансферазы >1 х ВГН, но менее 10 х ВГН.
8. Предыдущее лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов в течение как минимум 12 недель до запланированного начала исследуемого лечения или готовность субъекта принимать тенофовир в течение как минимум 12 недель до запланированного начала исследуемого лечения.
9. Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.

10. Критерии включения для женщин:

    • Постменопауза не менее 2 лет или
    • Хирургическая стерильность (тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, скобки или другой тип стерилизации) или
    • Воздержание от гетеросексуальных контактов на протяжении всего исследования, или
    • Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
11. Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Оценка по Чайлд-Пью B-C или более 6 баллов.
2. Коинфекция ВГС или ВИЧ. Субъекты с антителами против ВГС могут быть зачислены, если скрининговый тест на РНК ВГС дает отрицательный результат.
3. Клиренс креатинина
4. Общий билирубин ≥ 2 мг/дл. Пациенты с более высокими значениями общего билирубина могут быть включены после консультации с медицинским монитором исследования, если такое повышение может быть явно связано с синдромом Жильбера, связанным с гипербилирубинемией низкой степени.
5. Любые предшествующие или текущие злокачественные новообразования, включая карциному печени.