吲哚菁绿荧光显像预防结直肠吻合口漏 (ICG-COLORAL)
2023年3月24日 更新者：Olli Helminen、Oulu University Hospital
这是一项随机、对照、平行、多中心试验，旨在确定结直肠手术中术后吻合口渗漏的差异，其中吻合口灌注使用吲哚菁绿荧光成像作为标准手术实践的补充与单独手术实践进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1062
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jyrki Kössi, MD, PhD
- 电话号码：+358381911
- 邮箱：jyrki.kossi@phhyky.fi
研究联系人备份
- 姓名：Olli Helminen, MD, PhD
- 电话号码：+358142691811
- 邮箱：olli.helminen@oulu.fi
学习地点
-
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-
Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Central Finland Central Hospital
-
接触：
- Olli Helminen, MD, PhD
- 邮箱：olli.helminen@oulu.fi
-
Lahti、芬兰
- 招聘中
- Päijät Häme Central Hospital
-
接触：
- Jyrki Kössi, MD, PhD
- 邮箱：jyrki.kossi@phhyky.fi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与医院的服务区内接受择期结直肠手术并计划进行一期吻合的所有同意的患者都有资格参加本研究。
- 在直肠癌患者中，只有近端三分之一有病理学的患者才会被纳入研究（由腹膜皱襞近端区域定义）。
排除标准：
- 急诊病人
- 已确诊憩室脓肿和结肠瘘的患者被排除在外
- 计划进行开放手术的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICG荧光成像
结直肠手术和吻合术将根据标准实践进行，并增加术中吲哚菁绿荧光成像。
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使用吲哚菁绿荧光成像作为标准外科手术的补充。
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无干预：标准程序
标准结直肠手术和吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：0 到 90 天
|
0 到 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏的严重程度
大体时间：0 到 90 天
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根据国际直肠癌研究组的 A-C 级
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0 到 90 天
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吻合口漏的时机
大体时间：0 到 90 天
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天
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0 到 90 天
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深部手术部位感染
大体时间：0 到 90 天
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是/否
|
0 到 90 天
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再入院率
大体时间：0 到 90 天
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0 到 90 天
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再手术率
大体时间：0 到 90 天
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0 到 90 天
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根据 Clavien-Dindo 分类的 30 天和 90 天并发症
大体时间：0 到 90 天
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Clavien-Dindo 评分从 0 级（无并发症）到 V 级（患者死亡）。
五个等级和另外的III级和IV级将被分为a和b。
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0 到 90 天
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营业时间
大体时间：0-600分钟
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从手术开始到外科医生结束手术的时间
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0-600分钟
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住院时间
大体时间：0-365天
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操作日被视为第 0 天
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0-365天
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30 天和 90 天死亡率
大体时间：0 到 90 天
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0 到 90 天
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第一次排便的时间
大体时间：0-30天
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第一次排便发生的术后日期
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0-30天
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首次排气时间
大体时间：0-30天
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第一次排气发生的术后日期
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0-30天
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住院费用
大体时间：0 到 90 天
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0 到 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jyrki Kössi, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 首席研究员：Olli Helminen, MD, PhD、Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
- 首席研究员：Heikki Huhta, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Juha Rinne, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
- 首席研究员：Matti Kairaluoma, MD, PhD、Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
- 首席研究员：Tero Rautio, MD, PhD、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICG荧光成像的临床试验
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
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Hospital of Navarra尚未招聘