Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianin zöld fluoreszcens képalkotás a kolorektális anasztomózis szivárgás megelőzésére (ICG-COLORAL)

2023. március 24. frissítette: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a vastagbélsebészet posztoperatív anasztomózis szivárgásának különbségének meghatározására, ahol az anastomosis perfúziót indocianin zöld fluoreszcens képalkotással értékelik a szokásos sebészeti gyakorlat kiegészítéseként, összehasonlítva az önmagában végzett sebészeti gyakorlattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1062

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország
        • Toborzás
        • Central Finland Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lahti, Finnország
        • Toborzás
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő kórházak vonzáskörzetében lévő összes beleegyező beteg, aki tervezett primer anasztomózissal elektív kolorektális műtéten esik át, részt vehet ebben a vizsgálatban.
  • A végbélrákos betegek közül csak a proximális harmadban patológiás betegeket vonjuk be a vizsgálatba (a peritoneális redőtől proximális terület alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős betegek
  • A bizonyítottan divertikuláris tályogban és vastagbélsipolyokban szenvedő betegek kizártak
  • A tervezett nyitott műtéten átesett betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG fluoreszcens képalkotás
A vastag- és végbélműtétet és az anasztomózist a szokásos gyakorlat szerint végezzük intraoperatív indocianin zöld fluoreszcencia képalkotás kiegészítésével.
Eszköz: ICG fluoreszcens képalkotás
Az indocianin zöld fluoreszcens képalkotás a szokásos sebészeti eljárás kiegészítéseként.
Nincs beavatkozás: Szokásos eljárás
Normál vastagbélműtét és anasztomózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anasztomózis szivárgási aránya
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szivárgásának súlyossága
Időkeret: 0-90 nap
A-C fokozat a végbélrák nemzetközi tanulmányi csoportja szerint
0-90 nap
Az anasztomózis szivárgásának időzítése
Időkeret: 0-90 nap
Napok
0-90 nap
Mély műtéti fertőzések
Időkeret: 0-90 nap
Igen nem
0-90 nap
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap
Reoperation rate
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap
30 és 90 napos szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 0-90 nap
Clavien-Dindo pontszáma 0 fokozattól (komplikáció nélkül) V fokozatig (beteg halála). Öt fokozat, valamint a III. és IV. fokozat a-ra és b-re lesz osztva.
0-90 nap
Működési idő
Időkeret: 0-600 perc
A műtét kezdetétől a sebész által végzett műtétig eltelt idő
0-600 perc
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-365 nap
A művelet napját a 0. napnak tekintjük
0-365 nap
30 és 90 napos halálozás
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 0-30 nap
A műtét utáni nap, amikor az első székletürítés megtörténik
0-30 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 0-30 nap
Posztoperatív nap, amikor az első flatus megjelenik
0-30 nap
Kórházi költségek
Időkeret: 0-90 nap
0-90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oulu University Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Kutatásvezető: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Kutatásvezető: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Kutatásvezető: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Kutatásvezető: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Kutatásvezető: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG-COLORAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ICG fluoreszcens képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel