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Imagerie de fluorescence verte d'indocyanine dans la prévention de la fuite anastomotique colorectale (ICG-COLORAL)

24 mars 2023 mis à jour par: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, parallèle et multicentrique visant à déterminer la différence dans les fuites anastomotiques postopératoires en chirurgie colorectale, où la perfusion d'anastomose est évaluée à l'aide de l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine en complément de la pratique chirurgicale standard par rapport à la pratique chirurgicale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1062

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
        • Recrutement
        • Central Finland Central Hospital
        • Contact:
      • Lahti, Finlande
        • Recrutement
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consentants de la zone desservie des hôpitaux participants qui subissent une chirurgie colorectale élective avec anastomose primaire planifiée sont éligibles pour cette étude.
  • Parmi les patients atteints d'un cancer rectal, seuls ceux présentant une pathologie dans le tiers proximal seront inclus dans l'étude (définis par la zone proximale à partir du pli péritonéal).

Critère d'exclusion:

  • Patients urgents
  • Les patients présentant un abcès diverticulaire avéré et des fistules coliques sont exclus
  • Les patients avec une chirurgie ouverte planifiée sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie de fluorescence ICG
La chirurgie colorectale et l'anastomose seront réalisées conformément à la pratique standard avec l'ajout d'une imagerie peropératoire par fluorescence verte d'indocyanine.
Dispositif: Imagerie de fluorescence ICG
L'utilisation de l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine en complément de la procédure chirurgicale standard.
Aucune intervention: Procédure standard
Chirurgie colorectale standard et anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de fuite d'anastomose
Délai: 0 à 90 jours
0 à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la fuite d'anastomose
Délai: 0 à 90 jours
Grade A-C selon l'International Study Group of Rectal Cancer
0 à 90 jours
Moment de la fuite d'anastomose
Délai: 0 à 90 jours
Jours
0 à 90 jours
Infections profondes du site opératoire
Délai: 0 à 90 jours
Oui Non
0 à 90 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 0 à 90 jours
0 à 90 jours
Taux de réintervention
Délai: 0 à 90 jours
0 à 90 jours
Complications à 30 et 90 jours selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 0 à 90 jours
Score de Clavien-Dindo du Grade 0 (aucune complication) au Grade V (Décès d'un patient). Cinq grades et en plus les grades III et IV seront divisés en a et b.
0 à 90 jours
Moment de l'opération
Délai: 0-600 minutes
Temps écoulé entre le début de l'opération et la fin de l'opération par le chirurgien
0-600 minutes
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-365 jours
Le jour de l'opération est considéré comme le jour 0
0-365 jours
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 0 à 90 jours
0 à 90 jours
Temps de la première selle
Délai: 0-30 jours
Jour postopératoire où la première selle se produit
0-30 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 0-30 jours
Jour postopératoire où les premières flatulences surviennent
0-30 jours
Frais hospitaliers
Délai: 0 à 90 jours
0 à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oulu University Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Chercheur principal: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Chercheur principal: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Chercheur principal: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Chercheur principal: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG-COLORAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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