Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus kolorektaalisen anastomoottisen vuodon ehkäisyssä (ICG-COLORAL)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa määritetään erot leikkauksen jälkeisissä anastomoosivuotojen välillä kolorektaalisessa leikkauksessa, jossa anastomoosiperfuusiota arvioidaan käyttämällä indosyaniinivihreää fluoresenssikuvausta lisänä tavanomaiseen kirurgiseen käytäntöön verrattuna pelkkään kirurgiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1062

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Central Finland Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lahti, Suomi
        • Rekrytointi
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki suostuvat potilaat osallistuvien sairaaloiden vaikutusalueella, joille tehdään elektiivinen paksusuolen ja peräsuolen leikkaus suunnitellun primaarisen anastomoosin kanssa.
  • Peräsuolen syöpäpotilaista tutkimukseen otetaan vain ne, joilla on patologia proksimaalisessa kolmanneksessa (määritelty vatsakalvon poimusta proksimaalisella alueella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset potilaat
  • Potilaat, joilla on todettu divertikulaarinen absessi ja paksusuolen fistulat, eivät sisälly tähän
  • Potilaat, joille on suunniteltu avoin leikkaus, eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-fluoresenssikuvaus
Kolorektaalikirurgia ja anastomoosi suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja siihen lisätään leikkauksensisäinen indosyaniinivihreä fluoresenssikuvaus.
Laite: ICG-fluoresenssikuvaus
Indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen käyttö lisäyksenä tavanomaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Ei väliintuloa: Tavanomainen menettely
Normaali kolorektaalikirurgia ja anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoosin vuodon vakavuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Luokka A-C kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän mukaan
0-90 päivää
Anastomoosin vuodon ajoitus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Päivää
0-90 päivää
Syvät leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Kyllä ei
0-90 päivää
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
Toistonopeus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
30 ja 90 päivän komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 0-90 päivää
Clavien-Dindon pistemäärä arvosta 0 (ei komplikaatioita) asteeseen V (potilaan kuolema). Viisi palkkaluokkaa ja lisäksi palkkaluokka III ja IV jaetaan a- ja b-luokkaan.
0-90 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0-600 minuuttia
Aika leikkauksen alusta siihen, kunnes kirurgi on lopettanut leikkauksen
0-600 minuuttia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 0-365 päivää
Leikkauspäiväksi katsotaan päivä 0
0-365 päivää
30 ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin ensimmäinen ulostus tapahtuu
0-30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin ensimmäinen ilmavaivat esiintyvät
0-30 päivää
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oulu University Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Päätutkija: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Päätutkija: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Päätutkija: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Päätutkija: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Päätutkija: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG-COLORAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICG-fluoresenssikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa