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Imaging di fluorescenza verde indocianina nella prevenzione della perdita anastomotica colorettale (ICG-COLORAL)

24 marzo 2023 aggiornato da: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, parallelo e multicentrico per determinare la differenza nelle perdite anastomotiche postoperatorie nella chirurgia colorettale, in cui la perfusione dell'anastomosi viene valutata utilizzando l'imaging a fluorescenza verde indocianina come aggiunta alla pratica chirurgica standard rispetto alla sola pratica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1062

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contatto:
      • Lahti, Finlandia
        • Reclutamento
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consenzienti nel bacino di utenza degli ospedali partecipanti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi primaria pianificata sono eleggibili per questo studio.
  • Dei pazienti con cancro del retto saranno inclusi nello studio solo quelli con patologia nel terzo prossimale (definito dall'area prossimale dalla piega peritoneale).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emergenti
  • Sono esclusi i pazienti con comprovato ascesso diverticolare e fistole del colon
  • Sono esclusi i pazienti con chirurgia aperta pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging a fluorescenza ICG
La chirurgia colorettale e l'anastomosi saranno eseguite secondo la pratica standard con l'aggiunta di imaging intraoperatorio di fluorescenza verde indocianina.
Dispositivo: Imaging a fluorescenza ICG
L'uso dell'imaging a fluorescenza verde indocianina come aggiunta alla procedura chirurgica standard.
Nessun intervento: Procedura standard
Chirurgia colorettale standard e anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Grado A-C secondo International Study Group of Rectal Cancer
Da 0 a 90 giorni
Tempistica della perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Giorni
Da 0 a 90 giorni
Infezioni profonde del sito chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Si No
Da 0 a 90 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni
Complicanze a 30 e 90 giorni secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Punteggio Clavien-Dindo dal grado 0 (nessuna complicanza) al grado V (morte di un paziente). Cinque gradi e inoltre i gradi III e IV saranno divisi in a e b.
Da 0 a 90 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 0-600 minuti
Tempo dall'inizio dell'operazione fino a quando il chirurgo ha terminato l'operazione
0-600 minuti
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-365 giorni
Il giorno dell'operazione è considerato il giorno 0
0-365 giorni
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Giorno postoperatorio in cui si verifica il primo movimento intestinale
0-30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Giorno postoperatorio in cui si verifica il primo flatus
0-30 giorni
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Da 0 a 90 giorni
Da 0 a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigatore principale: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigatore principale: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigatore principale: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigatore principale: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-COLORAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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