대장 문합 누출 예방을 위한 인도시아닌 그린 형광 이미징 (ICG-COLORAL)
2023년 3월 24일 업데이트: Olli Helminen, Oulu University Hospital
이것은 대장암 수술에서 수술 후 문합 누출의 차이를 결정하기 위한 무작위, 통제, 병렬, 다기관 시험으로, 단독 수술과 비교하여 표준 수술 실습에 추가로 인도시아닌 녹색 형광 이미징을 사용하여 문합 관류를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1062
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jyrki Kössi, MD, PhD
- 전화번호: +358381911
- 이메일: jyrki.kossi@phhyky.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Olli Helminen, MD, PhD
- 전화번호: +358142691811
- 이메일: olli.helminen@oulu.fi
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드
- 모병
- Central Finland Central Hospital
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연락하다:
- Olli Helminen, MD, PhD
- 이메일: olli.helminen@oulu.fi
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Lahti, 핀란드
- 모병
- Päijät Häme Central Hospital
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연락하다:
- Jyrki Kössi, MD, PhD
- 이메일: jyrki.kossi@phhyky.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 1차 문합과 함께 선택적 결장직장 수술을 받는 참여 병원의 집수 지역에서 동의한 모든 환자는 이 연구에 적합합니다.
- 직장암 환자 중 근위 1/3에 병리학이 있는 환자만 연구에 포함됩니다(복막 주름에서 근위 영역으로 정의됨).
제외 기준:
- 응급 환자
- 게실 농양 및 대장 누공이 확인된 환자는 제외
- 계획된 개복 수술 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 형광 이미징
결장직장 수술 및 문합은 수술 중 인도시아닌 녹색 형광 이미징을 추가하여 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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표준 수술 절차에 추가하여 인도시아닌 녹색 형광 이미징을 사용합니다.
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간섭 없음: 표준 절차
표준 대장 수술 및 문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 0~90일
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0~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 심각도
기간: 0~90일
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국제 직장암 연구 그룹에 따른 등급 A-C
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0~90일
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문합 누설의 타이밍
기간: 0~90일
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날
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0~90일
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깊은 수술 부위 감염
기간: 0~90일
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예 아니오
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0~90일
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병원 재입원율
기간: 0~90일
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0~90일
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재수술율
기간: 0~90일
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0~90일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 30일 및 90일 합병증
기간: 0~90일
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Clavien-Dindo 점수는 0등급(합병증 없음)에서 5등급(환자 사망)까지입니다.
5등급과 추가로 3등급과 4등급은 a와 b로 나뉩니다.
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0~90일
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운영시간
기간: 0~600분
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수술 시작부터 의사가 수술을 종료할 때까지의 시간
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0~600분
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입원 기간
기간: 0-365일
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작업일은 0일로 간주됩니다.
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0-365일
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30일 및 90일 사망률
기간: 0~90일
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0~90일
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첫 배변 시간
기간: 0-30일
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수술 후 첫 배변이 일어나는 날
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0-30일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 0-30일
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첫 번째 방귀가 나오는 수술 후 날
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0-30일
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병원비
기간: 0~90일
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0~90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- 수석 연구원: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
- 수석 연구원: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
- 수석 연구원: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
- 수석 연구원: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICG-COLORAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ICG 형광 이미징에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한