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Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung zur Prävention kolorektaler Anastomoseninsuffizienz (ICG-COLORAL)

24. März 2023 aktualisiert von: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Bestimmung des Unterschieds bei postoperativen Anastomoseninsuffizienzen in der kolorektalen Chirurgie, bei der die Anastomosendurchblutung mithilfe der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung als Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Praxis im Vergleich zur reinen chirurgischen Praxis bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1062

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finnland
        • Rekrutierung
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Patienten im Einzugsgebiet der teilnehmenden Krankenhäuser, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit geplanter primärer Anastomose unterziehen, sind für diese Studie geeignet.
  • Von Rektumkrebspatienten werden nur solche mit einer Pathologie im proximalen Drittel in die Studie aufgenommen (definiert durch den Bereich proximal von der Peritonealfalte).

Ausschlusskriterien:

  • Aufstrebende Patienten
  • Patienten mit nachgewiesenem Divertikelabszess und Kolonfisteln sind ausgeschlossen
  • Patienten mit geplanter offener Operation sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG-Fluoreszenzbildgebung
Kolorektale Chirurgie und Anastomose werden gemäß der Standardpraxis unter Hinzufügung einer intraoperativen Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung durchgeführt.
Gerät: ICG-Fluoreszenzbildgebung
Die Verwendung von Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung als Ergänzung zu standardmäßigen chirurgischen Verfahren.
Kein Eingriff: Standard Prozedur
Standard kolorektale Chirurgie und Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomose-Leckrate
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
0 bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anastomosenleckage
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
Grad A–C gemäß der International Study Group of Rectal Cancer
0 bis 90 Tage
Zeitpunkt der Anastomosenleckage
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
Tage
0 bis 90 Tage
Tiefe postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
Ja Nein
0 bis 90 Tage
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
0 bis 90 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
0 bis 90 Tage
30- und 90-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
Clavien-Dindo-Score von Grad 0 (keine Komplikationen) bis Grad V (Tod eines Patienten). Fünf Noten und zusätzlich die Noten III und IV werden in a und b unterteilt.
0 bis 90 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 0-600 Minuten
Zeit vom Beginn der Operation bis zur Beendigung der Operation durch den Chirurgen
0-600 Minuten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-365 Tage
Als Tag der Operation gilt der Tag 0
0-365 Tage
30- und 90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
0 bis 90 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 0-30 Tage
Postoperativer Tag, an dem der erste Stuhlgang auftritt
0-30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Postoperativer Tag, an dem die ersten Blähungen auftreten
0-30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage
0 bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hauptermittler: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hauptermittler: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hauptermittler: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hauptermittler: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG-COLORAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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