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Imágenes de fluorescencia verde de indocianina en la prevención de fugas anastomóticas colorrectales (ICG-COLORAL)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico para determinar la diferencia en las fugas anastomóticas posoperatorias en la cirugía colorrectal, donde la perfusión de la anastomosis se evalúa utilizando imágenes de fluorescencia con verde de indocianina como una adición a la práctica quirúrgica estándar en comparación con la práctica quirúrgica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1062

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jyrki Kössi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358381911
  • Correo electrónico: jyrki.kossi@phhyky.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olli Helminen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358142691811
  • Correo electrónico: olli.helminen@oulu.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contacto:
      • Lahti, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento en el área de captación de los hospitales participantes que se sometan a cirugía colorrectal electiva con anastomosis primaria planificada son elegibles para este estudio.
  • De los pacientes con cáncer de recto, solo se incluirán en el estudio aquellos con patología en el tercio proximal (definido por el área proximal al pliegue peritoneal).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes emergentes
  • Se excluyen los pacientes con absceso diverticular comprobado y fístulas colónicas.
  • Se excluyen los pacientes con cirugía abierta planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de fluorescencia ICG
La cirugía colorrectal y la anastomosis se realizarán de acuerdo con la práctica estándar con la adición de imágenes de fluorescencia verde de indocianina intraoperatoria.
Dispositivo: Imágenes de fluorescencia ICG
El uso de imágenes de fluorescencia verde de indocianina como una adición al procedimiento quirúrgico estándar.
Sin intervención: Procedimiento estándar
Cirugía colorrectal estándar y anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
0 a 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la fuga de la anastomosis
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
Grado A-C según International Study Group of Rectal Cancer
0 a 90 días
Momento de la fuga de la anastomosis
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
Dias
0 a 90 días
Infecciones profundas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
Sí No
0 a 90 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
0 a 90 días
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
0 a 90 días
Complicaciones a los 30 y 90 días según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
Puntaje Clavien-Dindo desde Grado 0 (sin complicaciones) hasta Grado V (Muerte de un paciente). Cinco grados y, además, los grados III y IV se dividirán en ay b.
0 a 90 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 0-600 minutos
Tiempo desde el inicio de la operación hasta que el cirujano ha finalizado la operación
0-600 minutos
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-365 días
Día de la operación se considera el día 0
0-365 días
Mortalidad a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
0 a 90 días
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 0-30 días
Día postoperatorio en que ocurre la primera deposición
0-30 días
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 0-30 días
Día postoperatorio en que se produce el primer flato
0-30 días
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 0 a 90 días
0 a 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigador principal: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigador principal: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigador principal: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigador principal: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG-COLORAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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