Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indocyanine Green Fluorescence Imaging i forebygging av kolorektal anastomotisk lekkasje (ICG-COLORAL)

24. mars 2023 oppdatert av: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, multisenterforsøk for å bestemme forskjellen i postoperative anastomotiske lekkasjer ved kolorektal kirurgi, hvor anastomoseperfusjon blir evaluert ved bruk av indocyaningrønn fluorescensavbildning som et tillegg til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgisk praksis alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1062

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lahti, Finland
        • Rekruttering
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle samtykkende pasienter i nedslagsfeltet til deltakende sykehus som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med planlagt primær anastomose er kvalifisert for denne studien.
  • Av rektalkreftpasienter vil kun de med patologi i den proksimale tredjedelen bli inkludert i studien (definert av området proksimalt fra peritonealfold).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyttige pasienter
  • Pasienter med påvist divertikulær abscess og tykktarmsfistler er ekskludert
  • Pasienter med planlagt åpen operasjon er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG fluorescensavbildning
Kolorektal kirurgi og anastomose vil bli utført i henhold til standard praksis med tillegg av intraoperativ indocyaningrønn fluorescensavbildning.
Enhet: ICG fluorescensavbildning
Bruken av indocyaningrønn fluorescensavbildning som et tillegg til standard kirurgisk prosedyre.
Ingen inngripen: Standard prosedyre
Standard kolorektal kirurgi og anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 0 til 90 dager
0 til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av anastomoselekkasje
Tidsramme: 0 til 90 dager
Grad A-C i henhold til International Study Group of Rectal Cancer
0 til 90 dager
Tidspunkt for anastomoselekkasje
Tidsramme: 0 til 90 dager
Dager
0 til 90 dager
Dype infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 0 til 90 dager
Ja Nei
0 til 90 dager
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 0 til 90 dager
0 til 90 dager
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 0 til 90 dager
0 til 90 dager
30- og 90-dagers komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 0 til 90 dager
Clavien-Dindo-score fra grad 0 (ingen komplikasjoner) til grad V (pasients død). Fem karakterer og i tillegg klasse III og IV vil bli delt inn i a og b.
0 til 90 dager
Driftstid
Tidsramme: 0-600 minutter
Tid fra operasjonsstart til kirurgen har avsluttet operasjonen
0-600 minutter
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-365 dager
Dagen for operasjonen regnes som dag 0
0-365 dager
30- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 0 til 90 dager
0 til 90 dager
Tid til første avføring
Tidsramme: 0-30 dager
Postoperativ dag når den første avføringen skjer
0-30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 0-30 dager
Postoperativ dag når den første flatus oppstår
0-30 dager
Sykehuskostnader
Tidsramme: 0 til 90 dager
0 til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hovedetterforsker: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hovedetterforsker: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG-COLORAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på ICG fluorescensavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere