Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej w zapobieganiu wyciekowi zespolenia jelita grubego (ICG-COLORAL)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie różnicy w pooperacyjnych nieszczelnościach zespoleń w chirurgii jelita grubego, w których ocenia się perfuzję zespolenia za pomocą obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej jako dodatek do standardowej praktyki chirurgicznej w porównaniu z samą praktyką chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1062

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w rejonie zlewni uczestniczących szpitali, którzy przechodzą planową operację jelita grubego z planowanym pierwotnym zespoleniem, kwalifikują się do tego badania.
  • Spośród pacjentów z rakiem odbytnicy tylko ci z patologią w proksymalnej jednej trzeciej zostaną włączeni do badania (określonego przez obszar proksymalny od fałdu otrzewnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pilni
  • Pacjenci z potwierdzonym ropniem uchyłkowym i przetokami okrężnicy są wykluczeni
  • Pacjenci z planowaną operacją otwartą są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie fluorescencyjne ICG
Chirurgia jelita grubego i zespolenie zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką z dodatkiem śródoperacyjnego obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej.
Urządzenie: Obrazowanie fluorescencyjne ICG
Zastosowanie obrazowania zielonej fluorescencji indocyjaninowej jako dodatku do standardowej procedury chirurgicznej.
Brak interwencji: Standardowa procedura
Standardowa operacja jelita grubego i zespolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Stopień A-C według International Study Group of Rectal Cancer
0 do 90 dni
Czas wycieku zespolenia
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Dni
0 do 90 dni
Głębokie zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Tak nie
0 do 90 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni
Powikłania 30- i 90-dniowe według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
Skala Clavien-Dindo od stopnia 0 (brak powikłań) do stopnia V (śmierć pacjenta). Pięć klas i dodatkowo klasa III i IV zostaną podzielone na a i b.
0 do 90 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 0-600 minut
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji przez chirurga
0-600 minut
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-365 dni
Za dzień operacji uważa się dzień 0
0-365 dni
Śmiertelność 30- i 90-dniowa
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 0-30 dni
Dzień pooperacyjny, kiedy następuje pierwsze wypróżnienie
0-30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 0-30 dni
Dzień pooperacyjny, kiedy pojawiają się pierwsze wzdęcia
0-30 dni
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 0 do 90 dni
0 do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Główny śledczy: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Główny śledczy: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Główny śledczy: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Główny śledczy: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG-COLORAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie fluorescencyjne ICG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj