Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imaging de fluorescência de indocianina verde na prevenção de vazamento de anastomose colorretal (ICG-COLORAL)

24 de março de 2023 atualizado por: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Este é um estudo randomizado, controlado, paralelo e multicêntrico para determinar a diferença nos vazamentos anastomóticos pós-operatórios em cirurgia colorretal, onde a perfusão da anastomose é avaliada usando imagens de fluorescência verde de indocianina como um complemento à prática cirúrgica padrão em comparação com a prática cirúrgica isolada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1062

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Central Finland Central Hospital
        • Contato:
      • Lahti, Finlândia
        • Recrutamento
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consentidos na área de captação dos hospitais participantes que se submetem a cirurgia colorretal eletiva com anastomose primária planejada são elegíveis para este estudo.
  • Dos pacientes com câncer retal, apenas aqueles com patologia no terço proximal serão incluídos no estudo (definido pela área proximal da dobra peritoneal).

Critério de exclusão:

  • Pacientes emergentes
  • Pacientes com abscesso diverticular comprovado e fístulas colônicas são excluídos
  • Pacientes com cirurgia aberta planejada são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de fluorescência ICG
A cirurgia colorretal e a anastomose serão realizadas de acordo com a prática padrão com a adição de imagens intraoperatórias de fluorescência verde de indocianina.
Dispositivo: Imagem de fluorescência ICG
O uso de imagens de fluorescência verde de indocianina como um complemento ao procedimento cirúrgico padrão.
Sem intervenção: Procedimento padrão
Cirurgia colorretal padrão e anastomose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de vazamento de anastomose
Prazo: 0 a 90 dias
0 a 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do vazamento da anastomose
Prazo: 0 a 90 dias
Grau A-C de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal
0 a 90 dias
Momento do vazamento da anastomose
Prazo: 0 a 90 dias
Dias
0 a 90 dias
Infecções de sítio cirúrgico profundo
Prazo: 0 a 90 dias
Sim não
0 a 90 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 0 a 90 dias
0 a 90 dias
Taxa de reoperação
Prazo: 0 a 90 dias
0 a 90 dias
Complicações em 30 e 90 dias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 0 a 90 dias
Pontuação de Clavien-Dindo de Grau 0 (sem complicações) a Grau V (morte de um paciente). Cinco graus e adicionalmente Grau III e IV serão divididos em a e b.
0 a 90 dias
Tempo de operação
Prazo: 0-600 minutos
Tempo desde o início da operação até o cirurgião ter finalizado a operação
0-600 minutos
Duração da internação
Prazo: 0-365 dias
Dia da operação é considerado o dia 0
0-365 dias
Mortalidade em 30 e 90 dias
Prazo: 0 a 90 dias
0 a 90 dias
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 0-30 dias
Dia pós-operatório em que ocorre a primeira evacuação
0-30 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 0-30 dias
Dia pós-operatório em que ocorre o primeiro flato
0-30 dias
Custos hospitalares
Prazo: 0 a 90 dias
0 a 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oulu University Hospital

Colaboradores

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigador principal: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigador principal: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigador principal: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Investigador principal: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG-COLORAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias gastrointestinais

Ensaios clínicos em Imagem de fluorescência ICG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever