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結腸直腸吻合漏れの予防におけるインドシアニングリーン蛍光イメージング (ICG-COLORAL)

2023年3月24日 更新者：Olli Helminen、Oulu University Hospital
これは、結腸直腸手術における術後吻合漏れの違いを判断するための無作為化、制御、並行、多施設試験であり、吻合灌流は、標準的な外科的実践への追加として、外科的実践のみと比較して、インドシアニングリーン蛍光イメージングを使用して評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1062

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • 募集
        • Central Finland Central Hospital
        • コンタクト：
      • Lahti、フィンランド
        • 募集
        • Päijät Häme Central Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 計画された一次吻合を伴う待機的結腸直腸手術を受ける参加病院の集水域にあるすべての同意患者は、この研究の対象となります。
  • 直腸癌患者のうち、近位 3 分の 1 に病変を有する患者のみが研究に含まれます (腹膜の襞から近位の領域によって定義されます)。

除外基準:

  • 救急患者
  • -憩室膿瘍および結腸瘻が証明されている患者は除外されます
  • 開腹手術を計画している患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICG蛍光イメージング
結腸直腸手術と吻合は、術中インドシアニングリーン蛍光イメージングを追加して、標準的な慣行に従って実行されます。
デバイス：ICG蛍光イメージング
標準的な外科的処置への追加としてのインドシアニングリーン蛍光イメージングの使用。
介入なし：標準手順
標準的な結腸直腸手術と吻合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吻合漏出率
時間枠：0 ～ 90 日
0 ～ 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れの重症度
時間枠：0 ～ 90 日
International Study Group of直腸がんによるグレードA～C
0 ～ 90 日
吻合漏れのタイミング
時間枠：0 ～ 90 日
日々
0 ～ 90 日
深い手術部位感染
時間枠：0 ～ 90 日
はい・いいえ
0 ～ 90 日
再入院率
時間枠：0 ～ 90 日
0 ～ 90 日
再手術率
時間枠：0 ～ 90 日
0 ～ 90 日
Clavien-Dindo分類による30日および90日の合併症
時間枠：0 ～ 90 日
グレード 0 (合併症なし) からグレード V (患者の死亡) までの Clavien-Dindo スコア。 5 等級に加えて、3 級と 4 級を a と b に分けます。
0 ～ 90 日
稼働時間
時間枠：0～600分
手術開始から執刀医が手術を終了するまでの時間
0～600分
入院期間
時間枠：0 ～ 365 日
運用日を0日目とする
0 ～ 365 日
30 日および 90 日死亡率
時間枠：0 ～ 90 日
0 ～ 90 日
最初の排便までの時間
時間枠：0-30 日
最初の排便が起こる術後の日
0-30 日
最初の放屁までの時間
時間枠：0-30 日
最初の放屁が発生した術後の日
0-30 日
病院の費用
時間枠：0 ～ 90 日
0 ～ 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oulu University Hospital

協力者

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

捜査官

  • 主任研究者：Jyrki Kössi, MD, PhD、Päijänne Tavastia Central Hospital
  • 主任研究者：Olli Helminen, MD, PhD、Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • 主任研究者：Heikki Huhta, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • 主任研究者：Juha Rinne, MD、Päijänne Tavastia Central Hospital
  • 主任研究者：Matti Kairaluoma, MD, PhD、Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • 主任研究者：Tero Rautio, MD, PhD、Oulu University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG-COLORAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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