Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování v prevenci kolorektálního anastomického úniku (ICG-COLORAL)

24. března 2023 aktualizováno: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní, multicentrickou studii ke stanovení rozdílu v pooperačních únikech anastomózy v kolorektální chirurgii, kde je perfuze anastomózy hodnocena pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou jako doplňku standardní chirurgické praxe ve srovnání se samotnou chirurgickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1062

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
      • Lahti, Finsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící pacienti ve spádové oblasti zúčastněných nemocnic, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci s plánovanou primární anastomózou, jsou způsobilí pro tuto studii.
  • Z pacientů s rakovinou rekta budou do studie zahrnuti pouze ti s patologií v proximální třetině (definované oblastí proximální od peritoneálního záhybu).

Kritéria vyloučení:

  • Pohotoví pacienti
  • Pacienti s prokázaným divertikulárním abscesem a píštělemi tlustého střeva jsou vyloučeni
  • Pacienti s plánovanou otevřenou operací jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICG fluorescenční zobrazování
Kolorektální operace a anastomóza budou prováděny podle standardní praxe s přidáním intraoperačního zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí.
Přístroj: ICG fluorescenční zobrazování
Využití fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou jako doplněk standardního chirurgického zákroku.
Žádný zásah: Standardní postup
Standardní kolorektální chirurgie a anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost úniku anastomózy
Časové okno: 0 až 90 dní
Stupeň A-C podle International Study Group of Rectal Cancer
0 až 90 dní
Načasování úniku anastomózy
Časové okno: 0 až 90 dní
Dny
0 až 90 dní
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0 až 90 dní
Ano ne
0 až 90 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní
Míra reoperace
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní
30- a 90denní komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 0 až 90 dní
Clavien-Dindo skóre od stupně 0 (bez komplikací) po stupeň V (smrt pacienta). Pět ročníků a navíc III. a IV. třída bude rozdělena na a a b.
0 až 90 dní
Provozní doba
Časové okno: 0-600 minut
Čas od začátku operace do ukončení operace chirurgem
0-600 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-365 dní
Za den operace se považuje den 0
0-365 dní
30- a 90denní mortalita
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní
Čas na první stolici
Časové okno: 0-30 dní
Pooperační den, kdy dojde k první stolici
0-30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 0-30 dní
Pooperační den, kdy se objeví první flatus
0-30 dní
Náklady na nemocnici
Časové okno: 0 až 90 dní
0 až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG-COLORAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Klinické studie na ICG fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit