Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индоцианиновая зеленая флуоресцентная визуализация в профилактике несостоятельности колоректального анастомоза (ICG-COLORAL)

24 марта 2023 г. обновлено: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Это рандомизированное, контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование для определения различий в послеоперационной несостоятельности анастомоза в колоректальной хирургии, где перфузия анастомоза оценивается с использованием индоцианиновой зеленой флуоресцентной визуализации в качестве дополнения к стандартной хирургической практике по сравнению с только хирургической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1062

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jyrki Kössi, MD, PhD
  • Номер телефона: +358381911
  • Электронная почта: jyrki.kossi@phhyky.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olli Helminen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358142691811
  • Электронная почта: olli.helminen@oulu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Central Finland Central Hospital
        • Контакт:
      • Lahti, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все согласные пациенты в районе обслуживания участвующих больниц, которые подвергаются плановой колоректальной хирургии с запланированным первичным анастомозом, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Из пациентов с раком прямой кишки в исследование будут включены только пациенты с патологией в проксимальной трети (определяемой областью, проксимальной от складки брюшины).

Критерий исключения:

  • Неотложные пациенты
  • Исключаются пациенты с доказанным дивертикулярным абсцессом и толстокишечными свищами.
  • Пациенты с плановой открытой операцией исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцентная визуализация ICG
Колоректальная хирургия и анастомоз будут выполняться в соответствии со стандартной практикой с добавлением интраоперационной флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым.
Устройство: Флуоресцентная визуализация ICG
Использование индоцианиновой зеленой флуоресценции в качестве дополнения к стандартной хирургической процедуре.
Без вмешательства: Стандартная процедура
Стандартная колоректальная хирургия и анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость утечки анастомоза
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Оценка A-C по данным Международной исследовательской группы рака прямой кишки
От 0 до 90 дней
Сроки несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Дни
От 0 до 90 дней
Глубокие инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Да нет
От 0 до 90 дней
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней
30- и 90-дневные осложнения по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
Оценка по шкале Clavien-Dindo от 0 (без осложнений) до V (смерть пациента). Пять классов и дополнительно классы III и IV будут разделены на a и b.
От 0 до 90 дней
Время операции
Временное ограничение: 0-600 минут
Время от начала операции до ее окончания хирургом
0-600 минут
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-365 дней
Днем операции считается день 0
0-365 дней
30- и 90-дневная смертность
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 0-30 дней
Послеоперационный день, когда происходит первая дефекация
0-30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 0-30 дней
Послеоперационный день, когда появляется первый метеоризм
0-30 дней
Больничные расходы
Временное ограничение: От 0 до 90 дней
От 0 до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oulu University Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Следователи

  • Главный следователь: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Главный следователь: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Главный следователь: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Главный следователь: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Главный следователь: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Главный следователь: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG-COLORAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флуоресцентная визуализация ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться