Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanine Green Fluorescence Imaging för att förhindra kolorektalt anastomotiskt läckage (ICG-COLORAL)

24 mars 2023 uppdaterad av: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, multicenterstudie för att fastställa skillnaden i postoperativa anastomotiska läckage vid kolorektal kirurgi, där anastomosperfusion utvärderas med hjälp av indocyaningrön fluorescensavbildning som ett tillägg till standardkirurgisk praxis jämfört med enbart kirurgisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1062

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekrytering
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finland
        • Rekrytering
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla samtyckande patienter i upptagningsområdet för deltagande sjukhus som genomgår elektiv kolorektal kirurgi med planerad primär anastomos är berättigade till denna studie.
  • Av rektalcancerpatienter kommer endast de med patologi i den proximala tredjedelen att inkluderas i studien (definierad av området proximalt från peritonealvecket).

Exklusions kriterier:

  • Akutpatienter
  • Patienter med påvisad divertikulär abscess och tjocktarmsfistlar exkluderas
  • Patienter med planerad öppen operation utesluts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG fluorescensavbildning
Kolorektal kirurgi och anastomos kommer att utföras enligt standardpraxis med tillägg av intraoperativ indocyaningrön fluorescensavbildning.
Enhet: ICG fluorescensavbildning
Användningen av indocyaningrön fluorescensavbildning som ett tillägg till standardkirurgiskt ingrepp.
Inget ingripande: Standardförfarande
Standard kolorektal kirurgi och anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 0 till 90 dagar
0 till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av anastomosläckage
Tidsram: 0 till 90 dagar
Grad A-C enligt International Study Group of Rectal Cancer
0 till 90 dagar
Tidpunkt för anastomosläckage
Tidsram: 0 till 90 dagar
Dagar
0 till 90 dagar
Djupa infektioner på operationsstället
Tidsram: 0 till 90 dagar
Ja Nej
0 till 90 dagar
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 0 till 90 dagar
0 till 90 dagar
Reoperationstakt
Tidsram: 0 till 90 dagar
0 till 90 dagar
30- och 90-dagarskomplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 0 till 90 dagar
Clavien-Dindo-poäng från grad 0 (inga komplikationer) till grad V (patients död). Fem årskurser och dessutom årskurs III och IV kommer att delas upp i a och b.
0 till 90 dagar
Drifttid
Tidsram: 0-600 minuter
Tid från operationsstart tills kirurgen avslutat operationen
0-600 minuter
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-365 dagar
Dagen för operationen anses vara dag 0
0-365 dagar
30- och 90-dagars dödlighet
Tidsram: 0 till 90 dagar
0 till 90 dagar
Dags för första avföring
Tidsram: 0-30 dagar
Postoperativ dag då den första avföringen inträffar
0-30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 0-30 dagar
Postoperativ dag då den första flatusen inträffar
0-30 dagar
Sjukhuskostnader
Tidsram: 0 till 90 dagar
0 till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Huvudutredare: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Huvudutredare: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Huvudutredare: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Huvudutredare: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG-COLORAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på ICG fluorescensavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera