Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyanine groene fluorescentie beeldvorming ter voorkoming van colorectale naadlekkage (ICG-COLORAL)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, multicentrische studie om het verschil te bepalen in postoperatieve naadlekkage bij colorectale chirurgie, waarbij anastomoseperfusie wordt geëvalueerd met behulp van indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming als aanvulling op de standaard chirurgische praktijk in vergelijking met de chirurgische praktijk alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1062

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Lahti, Finland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle instemmende patiënten in het verzorgingsgebied van deelnemende ziekenhuizen die electieve colorectale chirurgie ondergaan met geplande primaire anastomose komen in aanmerking voor deze studie.
  • Van de patiënten met rectumkanker zullen alleen degenen met pathologie in het proximale derde deel in de studie worden opgenomen (gedefinieerd door het gebied proximaal van de peritoneale plooi).

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende patiënten
  • Patiënten met bewezen diverticulair abces en colonfistels zijn uitgesloten
  • Patiënten met een geplande open operatie zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-fluorescentiebeeldvorming
Colorectale chirurgie en anastomose zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk met toevoeging van intraoperatieve indocyanine groene fluorescentie beeldvorming.
Apparaat: ICG-fluorescentiebeeldvorming
Het gebruik van indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming als aanvulling op de standaard chirurgische ingreep.
Geen tussenkomst: Standaard procedure
Standaard colorectale chirurgie en anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lekkagepercentage anastomose
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van lekkage van anastomose
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
Graad A-C volgens International Study Group of Rectal Cancer
0 tot 90 dagen
Timing van lekkage van anastomose
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
Dagen
0 tot 90 dagen
Diepe postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
Ja nee
0 tot 90 dagen
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen
Complicaties na 30 en 90 dagen volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
Clavien-Dindo Score van graad 0 (geen complicaties) tot graad V (overlijden van een patiënt). Vijf leerjaren en daarnaast leerjaren III en IV worden onderverdeeld in a en b.
0 tot 90 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: 0-600 minuten
Tijd vanaf het begin van de operatie totdat de chirurg de operatie heeft beëindigd
0-600 minuten
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-365 dagen
De dag van de operatie wordt beschouwd als de dag 0
0-365 dagen
Sterfte binnen 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Postoperatieve dag waarop de eerste stoelgang plaatsvindt
0-30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Postoperatieve dag waarop de eerste flatus optreedt
0-30 dagen
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen
0 tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG-COLORAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICG-fluorescentiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren