Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin Green Fluorescence Imaging til forebyggelse af kolorektal anastomotisk lækage (ICG-COLORAL)

24. marts 2023 opdateret af: Olli Helminen, Oulu University Hospital
Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt multicenterforsøg for at bestemme forskellen i postoperative anastomotiske lækager ved kolorektal kirurgi, hvor anastomoseperfusion evalueres ved hjælp af indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse som et supplement til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgisk praksis alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1062

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finland
        • Rekruttering
        • Päijät Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende patienter i oplandet til deltagende hospitaler, som gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med planlagt primær anastomose, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Af rektalcancerpatienter vil kun dem med patologi i den proksimale tredjedel blive inkluderet i undersøgelsen (defineret af området proksimalt fra peritonealfolden).

Ekskluderingskriterier:

  • akutte patienter
  • Patienter med påvist divertikulær abscess og colonfistel er udelukket
  • Patienter med planlagt åben operation er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG fluorescens billeddannelse
Kolorektal kirurgi og anastomose vil blive udført i overensstemmelse med standardpraksis med tilføjelse af intraoperativ indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse.
Enhed: ICG fluorescens billeddannelse
Brugen af ​​indocyanin grøn fluorescensbilleddannelse som en tilføjelse til standard kirurgisk procedure.
Ingen indgriben: Standard procedure
Standard kolorektal kirurgi og anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomose-lækagehastighed
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​anastomose-lækage
Tidsramme: 0 til 90 dage
Grad A-C ifølge International Study Group of Rectal Cancer
0 til 90 dage
Timing af anastomose-lækage
Tidsramme: 0 til 90 dage
Dage
0 til 90 dage
Dybe infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 0 til 90 dage
Ja Nej
0 til 90 dage
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage
30- og 90-dages komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 0 til 90 dage
Clavien-Dindo-score fra grad 0 (ingen komplikationer) til grad V (patients død). Fem karakterer og derudover lønklasse III og IV vil blive opdelt i a og b.
0 til 90 dage
Driftstid
Tidsramme: 0-600 minutter
Tid fra operationens start til kirurgen har afsluttet operationen
0-600 minutter
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-365 dage
Operationsdagen betragtes som dag 0
0-365 dage
30- og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage
Tid til første afføring
Tidsramme: 0-30 dage
Postoperativ dag, hvor den første afføring finder sted
0-30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 0-30 dage
Postoperativ dag, hvor den første flatus opstår
0-30 dage
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 0 til 90 dage
0 til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Tampere University Hospital
University of Oulu
Päijänne Tavastia Central Hospital
Central Finland Hospital District
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Seinäjoki Central Hospital, Seinäjoki, Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyrki Kössi, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Olli Helminen, MD, PhD, Oulu University Hospital, Oulu, Finland and Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Ledende efterforsker: Heikki Huhta, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Juha Rinne, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Matti Kairaluoma, MD, PhD, Central Finland Central Hospital, Jyväskylä, Finland
  • Ledende efterforsker: Tero Rautio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-COLORAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med ICG fluorescens billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner