高级别胶质瘤中载有阿霉素的抗 EGFR 免疫脂质体 (C225-ILs-dox) (GBM-LIPO)
2020年12月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
抗表皮生长因子受体 (EGFR) 的药代动力学 1 期研究 - 载有阿霉素的免疫脂质体治疗复发或难治性高级别胶质瘤患者
载有多柔比星 (C225-ILs-dox) 的抗 EGFR 免疫脂质体静脉内给予复发或难治性高级别神经胶质瘤患者。
将评估 C225-ILs-dox 在外周血 (PB)、脑脊髓液 (CSF) 和切除的肿瘤组织中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Oncology University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际协调会议 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 的规定，在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书
- 经组织学证实的复发性胶质母细胞瘤患者年龄≥ 18 岁。
- 患者需要接受至少一种放化疗联合治疗
- EGFR扩增。 EGFR 扩增将通过比较基因组杂交 (CGH) 方法进行测试。 如果该值比 7 号染色体的平均信号高 0.15，则 EGFR 将被视为已扩增。
- MRI 脑部扫描可评估的疾病
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L
- 足够的肝功能：胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 x ULN
- 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 和计算的肌酐清除率 > 30 mL/min
- 足够的心脏功能：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%，除了来自外周血的前（脑型利钠肽）BNP 外，还通过超声心动图 (ECHO) 或放射性核素血管心动图 (MUGA) 确定
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2（0=完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有表现，1=体力活动受限但可以走动并能够进行轻度或轻度工作久坐不动的性质，例如灯塔工作、办公室工作，2=可以走动并且能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上）。
- 腰椎穿刺无禁忌证
- 有生育能力的妇女必须使用有效的避孕措施，不允许怀孕，并且必须同意在试验治疗期间和之后的 6 个月内不怀孕。 所有有生育能力的女性都需要在纳入试验前进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 血液学或原发性实体瘤恶性病史，除非经过充分治疗的原位宫颈癌和局限性非黑色素瘤皮肤癌除外，自注册后缓解至少 3 年。
- 缺乏提供书面知情同意书
- 先前使用超过 240 mg/m2 的多柔比星或超过 450 mg/m2 的表柔比星进行治疗
- 任何可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病（由研究者判断）（例如 活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病等）
- 母乳喂养和怀孕
- 在治疗开始前 4 周内参与任何研究性药物试验
- 根据 Swissmedic 批准的产品信息，在服用 Erbitux™ 或 Caelyx™ 时禁忌的任何合并药物
- 已知对试验药物或试验药物的任何成分过敏
- 任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、治疗和随访，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-dox 静脉内给药
|
C225-ILs-dox 将以 50 mg/m2 的剂量给药。
i.v.，在每个周期的第 1 天，周期长度为 28 天。
总共计划应用 4 个循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C225-ILs-dox浓度比
大体时间：首次使用 C225-ILs-dox 后 24 小时
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脑脊液中 C225-ILs-dox 浓度与外周血中 C225-ILs-dox 浓度之比。
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首次使用 C225-ILs-dox 后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RANO 标准对最终 MRI 扫描的肿瘤反应
大体时间：第4个治疗周期结束时（每个周期为28天）
|
根据 RANO 标准的肿瘤反应； RANO 标准：根据影像学 (MRI) 和临床特征将反应分为四种类型：完全反应部分反应稳定的疾病进展
|
第4个治疗周期结束时（每个周期为28天）
|
|
根据 RANO 标准（
大体时间：第 28 天到第 104 天之间
|
根据 RANO 标准，在治疗阶段进行第一次或第二次 MRI 扫描。
RANO 标准：根据影像学 (MRI) 和临床特征将反应分为四种类型：完全反应部分反应稳定的疾病进展
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第 28 天到第 104 天之间
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无事件生存
大体时间：12个月
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定义为从注册到进展、毒性治疗终止或死亡之间的时间，以先发生者为准。
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12个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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定义为注册到进展或死亡之间的时间，以先发生者为准
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12个月
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总生存期
大体时间：12个月
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定义为登记到因任何原因死亡之间的时间
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12个月
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由 CTCAE 4.0 版分级的毒性
大体时间：12个月
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CTCAE 4 级危及生命的后果；指示紧急干预；中性粒细胞 < 0.5 x 109/l 或血小板 < 25 x 109/l；发热性中性粒细胞减少症
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinz Laeubli, MD、Dep. Oncology University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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