Doxorubicin-beladene Anti-EGFR-Immunoliposomen (C225-ILs-dox) in hochgradigen Gliomen (GBM-LIPO)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
2. Patienten mit rezidiviertem, histologisch nachgewiesenem Glioblastom ≥ 18 Jahre.
3. Die Patienten müssen mindestens eine Behandlungslinie mit kombinierter Radio-Chemotherapie haben
4. EGFR-Verstärkung. Die EGFR-Amplifikation wird durch die Methode der vergleichenden genomischen Hybridisierung (CGH) getestet. EGFR gilt als amplifiziert, wenn der Wert 0,15 über dem durchschnittlichen Signal von Chromosom 7 liegt.
5. Auswertbare Krankheit im MRT-Gehirnscan
6. Angemessene Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
7. Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN und berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, gemäß der Formel von Cockcroft-Gault
9. Angemessene Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder Radionuklid-Angiokardiographie (MUGA) zusätzlich zu prä- (hirnartigem natriuretischem Peptid) BNP aus peripherem Blut
10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 (0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen, 1 = Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder leichte Arbeiten auszuführen sitzende Natur, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit, 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden).
11. Keine Kontraindikationen für die Lumbalpunktion
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, dürfen nicht schwanger sein und müssen sich verpflichten, während der Studienbehandlung und in den 6 Monaten danach nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, es befindet sich seit mindestens 3 Jahren nach der Registrierung in Remission, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Zervixkarzinoms in situ und lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
2. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
3. Vorherige Therapie mit mehr als 240 mg/m2 Doxorubicin oder mehr als 450 mg/m2 Epirubicin
4. Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes usw.)
5. Stillen und Schwangerschaft
6. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
7. Alle Begleitmedikamente, die bei der Verabreichung von Erbitux™ oder Caelyx™ gemäss den von Swissmedic genehmigten Produktinformationen kontraindiziert sind
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente
9. Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .