Anti-EGFR-imunolipozomy nabité doxorubicinem (C225-ILs-dox) u gliomů vysokého stupně (GBM-LIPO)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas podle předpisů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Pacienti s relabujícím histologicky prokázaným glioblastomem ve věku ≥ 18 let.
3. Pacienti potřebují mít alespoň jednu linii léčby kombinovanou radiochemoterapií
4. Amplifikace EGFR. Amplifikace EGFR bude testována metodou komparativní genomové hybridizace (CGH). EGFR bude považován za zesílený, pokud je hodnota 0,15 nad průměrným signálem chromozomu 7.
5. Hodnotitelné onemocnění na MRI mozku
6. Přiměřená funkce kostní dřeně: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
7. Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alanin-aminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, podle vzorce Cockcroft-Gault
9. Adekvátní srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno buď echokardiografií (ECHO) nebo radionuklidovou angiokardiografií (MUGA) navíc k pre- (natriuretický peptid typu mozku) BNP z periferní krve
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2 (0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavá povaha, např. nenáročná domácí práce, kancelářská práce, 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění).
11. Žádné kontraindikace pro lumbální punkci
12. Ženy ve fertilním věku musí během zkušební léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci, nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že neotěhotní. Negativní těhotenský test před zařazením do studie je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Hematologická nebo primární malignita solidního tumoru v anamnéze, pokud není v remisi po dobu alespoň 3 let od registrace, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ a lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže.
2. Nedostatek poskytnutí písemného informovaného souhlasu
3. Předchozí léčba více než 240 mg/m2 doxorubicinu nebo více než 450 mg/m2 epirubicinu
4. Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes atd.)
5. Kojení a těhotenství
6. Účast v jakékoli výzkumné studii léčiva během 4 týdnů před zahájením léčby
7. Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná při podávání Erbitux™ nebo Caelyx™ podle informací o produktu schváleném společností Swissmedic
8. Známá přecitlivělost na zkušební lék (léky) nebo na kteroukoli složku zkušebního léku (léků)
9. Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .