- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03603379
Inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina (C225-ILs-dox) en gliomas de alto grado (GBM-LIPO)
7 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un estudio farmacocinético de fase 1 de inmunoliposomas antirreceptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) cargados con doxorrubicina en pacientes con gliomas de alto grado en recaída o refractarios
Los inmunoliposomas anti-EGFR cargados con doxorrubicina (C225-ILs-dox) se administran por vía intravenosa en pacientes con gliomas de alto grado en recaída o refractarios.
Se evaluará la farmacocinética de C225-ILs-dox en sangre periférica (PB), líquido cefalorraquídeo (LCR) y tejido tumoral resecado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
-
Basel, Suiza, 4031
- Department of Oncology University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP) antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
- Pacientes con glioblastoma comprobado histológicamente en recaída ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener al menos una línea de tratamiento con radioquimioterapia combinada
- Amplificación de EGFR. La amplificación de EGFR se probará mediante el método de hibridación genómica comparativa (CGH). EGFR se considerará amplificado si el valor es 0,15 superior a la señal media del cromosoma 7.
- Enfermedad evaluable en resonancia magnética cerebral
- Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Función hepática adecuada: bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina-aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (AP) ≤ 2,5 x LSN
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min, según fórmula de Cockcroft-Gault
- Función cardíaca adecuada: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% según lo determinado por ecocardiografía (ECHO) o angiocardiografía con radionúclidos (MUGA) además de pre- (péptido natriurético de tipo cerebral) BNP de sangre periférica
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (0=totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1=restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar un trabajo ligero o naturaleza sedentaria, p. ej., trabajo doméstico liviano, trabajo de oficina, 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia).
- Sin contraindicaciones para la punción lumbar
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no pueden quedar embarazadas y deben aceptar no quedar embarazadas durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 3 años desde el registro, excepto por carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y cáncer de piel no melanoma localizado.
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Terapia previa con más de 240 mg/m2 de doxorrubicina o más de 450 mg/m2 de epirrubicina
- Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada, etc.)
- Lactancia y embarazo
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado al administrar Erbitux™ o Caelyx™ de acuerdo con la información del producto aprobada por Swissmedic
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o a cualquier componente de los fármacos del ensayo
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-dox administrado por vía intravenosa
|
Se administrará C225-ILs-dox a una dosis de 50 mg/m2.
i.v., en el día 1 de cada ciclo, la duración del ciclo es de 28 días.
En total, se prevé aplicar 4 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de concentración de C225-ILs-dox
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera aplicación de C225-ILs-dox
|
Relación de la concentración de C225-ILs-dox en líquido cefalorraquídeo sobre la concentración de C225-ILs-dox en sangre periférica.
|
24 horas después de la primera aplicación de C225-ILs-dox
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral según criterios RANO en la RM final
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento 4 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
Respuesta tumoral según criterios RANO; Criterios RANO: divide la respuesta en cuatro tipos de respuesta según las imágenes (IRM) y las características clínicas: respuesta completa respuesta parcial progresión estable de la enfermedad
|
Al final del ciclo de tratamiento 4 4 (cada ciclo es de 28 días)
|
Mejor respuesta tumoral lograda (primera o segunda resonancia magnética) durante la fase de tratamiento según los criterios RANO (
Periodo de tiempo: entre el día 28 y el día 104
|
1.ª o 2.ª RM durante la fase de tratamiento según criterios RANO.
Criterios RANO: divide la respuesta en cuatro tipos de respuesta según las imágenes (IRM) y las características clínicas: respuesta completa respuesta parcial progresión estable de la enfermedad
|
entre el día 28 y el día 104
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el tiempo entre el registro y la progresión, la terminación de la terapia por toxicidad o la muerte, lo que ocurra primero.
|
12 meses
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el tiempo entre el registro hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
|
12 meses
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se define como el tiempo que transcurre entre el registro y la muerte por cualquier causa.
|
12 meses
|
Toxicidad clasificada por CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CTCAE grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; Neutrófilos < 0,5 x 109/l o Plaquetas < 25 x 109/l; neutropenia febril
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Laeubli, MD, Dep. Oncology University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01160; me17Kasenda2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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