Immunoliposomes anti-EGFR chargés de doxorubicine (C225-ILs-dox) dans les gliomes de haut grade (GBM-LIPO)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
2. Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un glioblastome en rechute prouvé histologiquement.
3. Les patients doivent avoir au moins une ligne de traitement avec radio-chimiothérapie combinée
4. Amplification de l'EGFR. L'amplification de l'EGFR sera testée par la méthode d'hybridation génomique comparative (CGH). L'EGFR sera considéré comme amplifié si la valeur est supérieure de 0,15 au signal moyen du chromosome 7.
5. Maladie évaluable sur scanner cérébral IRM
6. Fonction médullaire adéquate : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L
7. Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine-aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (AP) ≤ 2,5 x LSN
8. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min, selon la formule de Cockcroft-Gault
9. Fonction cardiaque adéquate : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par échocardiographie (ECHO) ou angiocardiographie radionucléide (MUGA) en plus du BNP pré-(peptide natriurétique de type cérébral) du sang périphérique
10. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 (0=pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances pré-maladie sans restriction, 1=limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ou nature sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau, 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil).
11. Aucune contre-indication à la ponction lombaire
12. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace, ne sont pas autorisées à être enceintes et doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant le traitement d'essai et pendant les 6 mois qui suivent. Un test de grossesse négatif avant inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de tumeur maligne hématologique ou primaire solide, sauf en rémission depuis au moins 3 ans à compter de l'enregistrement, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité et d'un cancer de la peau non mélanique localisé.
2. Absence de consentement éclairé écrit
3. Traitement antérieur avec plus de 240 mg/m2 de doxorubicine ou plus de 450 mg/m2 d'épirubicine
4. Toute condition médicale sous-jacente grave (au jugement de l'investigateur) qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par ex. maladie auto-immune active, diabète non contrôlé, etc.)
5. Allaitement et grossesse
6. Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement
7. Tout médicament concomitant contre-indiqué lors de l'administration d'Erbitux™ ou de Caelyx™ selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic
8. Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'essai ou à l'un des composants du ou des médicaments à l'essai
9. Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement .