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高悪性度神経膠腫におけるドキソルビシン負荷抗 EGFR 免疫リポソーム (C225-ILs-dox) (GBM-LIPO)

2020年12月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

抗上皮成長因子受容体 (EGFR) の薬物動態第 1 相試験 - 再発または難治性の高悪性度神経膠腫患者におけるドキソルビシンを負荷した免疫リポソーム

ドキソルビシン (C225-ILs-dox) を搭載した抗 EGFR 免疫リポソームは、再発または難治性の高悪性度神経膠腫の患者に静脈内投与されます。

末梢血（PB）、脳脊髄液（CSF）、および切除された腫瘍組織におけるC225-ILs-doxの薬物動態が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau (KSA), Oncology
      • Basel、スイス、4031
        • Department of Oncology University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -登録前および試験固有の手順の前に、調和に関する国際会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）の規制に従って書面によるインフォームドコンセント
  2. -組織学的に証明された膠芽腫の再発が18歳以上の患者。
  3. -患者は、放射線化学療法を組み合わせた治療を少なくとも1行受ける必要があります
  4. EGFR増幅。 EGFR増幅は、比較ゲノムハイブリダイゼーション（CGH）法によってテストされます。 値が 7 番染色体の平均シグナルを 0.15 上回っている場合、EGFR は増幅されていると見なされます。
  5. MRI脳スキャンで評価可能な疾患
  6. -適切な骨髄機能: 好中球 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L
  7. -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニン - アミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（AP）≤2.5 x ULN
  8. -十分な腎機能：Cockcroft-Gaultの式によると、血清クレアチニン≤1.5 x ULNおよび計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL / min
  9. 十分な心機能：末梢血からのプレ（脳型ナトリウム利尿ペプチド）BNPに加えて、心エコー検査（ECHO）または放射性核種心血管造影検査（MUGA）のいずれかによって決定される左室駆出率（LVEF）≧50％
  10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2（0 =完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1 =身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽いまたは仕事を行うことができる座りがちな性質、例えば灯台作業、事務作業、2 = 歩行可能であり、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を実行することはできない。 起きている時間の約50％以上）。
  11. 腰椎穿刺の禁忌なし
  12. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用する必要があり、妊娠することは許可されておらず、試験治療中およびその後の 6 か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。 妊娠の可能性があるすべての女性は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性である必要があります。

除外基準:

  1. -血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴、ただし、寛解を除き、登録から少なくとも3年間 適切に治療された子宮頸部上皮内癌および限局性非黒色腫皮膚癌を除く。
  2. -書面によるインフォームドコンセントの提供の欠如
  3. 240mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンによる以前の治療
  4. 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（治験責任医師の判断による）（例： 活動性自己免疫疾患、コントロール不良の糖尿病など）
  5. 母乳育児と妊娠
  6. -治療開始前4週間以内の治験薬試験への参加
  7. Swissmedicが承認した製品情報に従って、Erbitux™またはCaelyx™を投与する際に禁忌となる併用薬
  8. -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
  9. -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C225-ILs-dox i.v.
C225-ILs-doxを静脈内投与
薬：C225-ILs-dox
C225-ILs-dox は 50 mg/m2 の用量で投与されます。 iv、各サイクルの 1 日目、サイクルの長さは 28 日です。 合計 4 サイクルの適用が予定されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C225-ILs-dox濃度比
時間枠：最初の C225-ILs-dox アプリケーションの 24 時間後
末梢血中の C225-ILs-dox 濃度に対する脳脊髄液中の C225-ILs-dox 濃度の比。
最初の C225-ILs-dox アプリケーションの 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的な MRI スキャンでの RANO 基準による腫瘍反応
時間枠：4 治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
RANO基準による腫瘍反応; RANO 基準: 画像 (MRI) および臨床的特徴に基づいて反応を 4 種類の反応に分類: 完全反応 部分反応 安定した疾患進行
4 治療サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 28 日)
RANO 基準に従って治療段階で達成された最高の腫瘍反応 (1 回目または 2 回目の MRI スキャン) (
時間枠：28日目から104日目まで
RANO 基準に基づく治療段階での 1 回目または 2 回目の MRI スキャン。 RANO 基準: 画像 (MRI) および臨床的特徴に基づいて反応を 4 種類の反応に分類: 完全反応 部分反応 安定した疾患進行
28日目から104日目まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月
登録から進行までの時間、毒性による治療の終了、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
12ヶ月
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
登録から進行または死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月
全生存
時間枠：12ヶ月
登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義
12ヶ月
CTCAE バージョン 4.0 で等級付けされた毒性
時間枠：12ヶ月
CTCAE グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。好中球 < 0.5 x 109/l または血小板 < 25 x 109/l;発熱性好中球減少症
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Heinz Laeubli, MD、Dep. Oncology University Hospital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-01160; me17Kasenda2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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