Immunoliposomi anti-EGFR caricati con doxorubicina (C225-ILs-dox) nei gliomi di alto grado (GBM-LIPO)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione
2. Pazienti con glioblastoma recidivato istologicamente provato ≥ 18 anni di età.
3. I pazienti devono avere almeno una linea di trattamento con radio-chemioterapia combinata
4. Amplificazione dell'EGFR. L'amplificazione dell'EGFR sarà testata mediante il metodo dell'ibridazione genomica comparativa (CGH). L'EGFR sarà considerato amplificato se il valore è 0,15 sopra il segnale medio del cromosoma 7.
5. Malattia valutabile sulla scansione cerebrale MRI
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo: neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST), alanina-aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (AP) ≤ 2,5 x ULN
8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina calcolata > 30 mL/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault
9. Funzionalità cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiografia (ECHO) o dall'angiocardiografia con radionuclidi (MUGA) in aggiunta al BNP pre- (peptide natriuretico di tipo cerebrale) dal sangue periferico
10. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 (0=completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di lieve entità o natura sedentaria, ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio, 2=Ambulatorio e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. Su e circa più del 50% delle ore di veglia).
11. Nessuna controindicazione per la puntura lombare
12. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, non possono essere incinte e devono accettare di non rimanere incinte durante il trattamento di prova e nei 6 mesi successivi. Un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nella sperimentazione è richiesto per tutte le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. - Storia di tumore maligno ematologico o di tumore solido primario, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato e del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma.
2. Mancato consenso informato scritto
3. Precedente terapia con più di 240 mg/m2 di doxorubicina o più di 450 mg/m2 di epirubicina
4. Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. malattia autoimmune attiva, diabete non controllato, ecc.)
5. Allattamento e gravidanza
6. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
7. Eventuali farmaci concomitanti controindicati durante la somministrazione di Erbitux™ o Caelyx™ secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
8. Ipersensibilità nota al(i) farmaco(i) sperimentale(i) o a qualsiasi componente del(i) farmaco(i) sperimentale(i)
9. Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .